宫颈癌是严重威胁我国女性生命健康的重大公共卫生挑战，而高危型人乳头状瘤病毒（HPV）持续感染是宫颈癌的首要致病因素。国家卫健委明确提出，到2030年适龄妇女宫颈癌筛查率需达到70%。因此，高效、精准的HPV筛查方案对于宫颈癌的早发现、早诊断、早治疗至关重要。

近日，罗氏诊断cobas® 4800 HPV检测试剂盒（PCR荧光法）新增适应症——宫颈癌初筛及联合筛查正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

此次新增获批的预期用途包括：

宫颈癌初筛用途：对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，进行宫颈癌筛查，用于指导患者的管理；

宫颈癌联合筛查用途：对于30岁及以上的女性，通过检测是否有高危型HPV感染，与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查，用于指导患者的管理。

作为首个在中国获批宫颈癌初筛适应症的进口HPV检测产品，cobas® 4800 HPV检测在原有的ASC-US（意义未明确的非典型的鳞状上皮细胞）分流适应症基础上，将应用路径拓宽至以HPV检测为核心的公共卫生一线初筛及细胞学联合筛查策略， 实现了从特定风险人群管理到全人群基础筛查策略的全面覆盖。

同时，cobas® 4800 HPV检测荣获世界卫生组织（WHO）预认证，在境外的初筛人群中，对CIN3+的临床敏感性达92%, 95%CI: 88.1%-94.6%，阴性预测值达99.5%, 95%CI: 99.2%-99.7%。在中国的初筛人群中，对CIN3+的临床敏感性达88.9%, 95%CI: 81.7%-93.9%，阴性预测值达99.8%, 95%CI: 99.6%-99.9%。

此次在华新适应症的获批，将进一步丰富我国宫颈癌筛查与检测方案，为临床和患者提供更全面、精准的选择，满足不同场景下的公共卫生需求，有力助推国家宫颈癌防治目标的实现。

姚国樑

罗氏诊断中国总经理

宫颈癌是严重威胁中国女性健康的重大疾病之一，早期筛查与精准诊断是防控的关键。此次cobas® 4800 HPV检测初筛及联合筛查适应症的获批，不仅是罗氏诊断深耕宫颈癌防治领域的重要成果，更是我们深度融入并响应国家公共卫生战略的坚实行动。未来，我们将继续以创新为引擎，全面提升宫颈癌筛查的精准度与可及性，为‘健康中国2030’贡献罗氏力量，造福更多中国患者。