Cedex® Bio / Bio HT 生物过程分析仪

在体外诊断原料开发领域，高质量的重组蛋白与抗体是决定试剂盒灵敏度与稳定性的基石。随着本土IVD企业迈向高质量发展阶段，如何精准掌控发酵工艺、确保原料批次一致性成为核心挑战。

作为行业领航者，罗氏诊断凭借 Cedex® Bio / Bio HT 生物过程分析仪，通过其独特的优势参数，为IVD原料客户提供从“研发到生产”的全程精准监测。

核心场景一抗体原料开发——鼠IgG的自动化监控

鼠单克隆抗体是IVD研发与质量控制中的关键组分。罗氏Cedex系列提供的鼠IgG检测方案，旨在解决传统方法周期长、波动大的难题：

核心场景二重组蛋白开发——毕赤酵母发酵甲醇调控

毕赤酵母（Pichia pastoris）是IVD重组蛋白原料开发的重要基石，但其发酵过程中甲醇的检测一直是行业级难题 。由于甲醇极易挥发，传统方法难以实现精准监控，直接影响产物的活性与纯度。罗氏诊断创新的甲醇检测技术，彻底告别了“盲调”时代：

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图注：使用已有的 HPLC 系统和 Cedex® Bio 生物过程分析仪以及基于酶传感器的仪器，通过连续加入甲醇，对毕赤酵母发酵过程样本进行甲醇检测。三种方法的甲醇浓度检测结果一致，特别是HPLC法和Cedex® Bio法的结果一致性，而膜传感器法具有较低的精确度。（验证数据来自罗氏诊断）

33+ 菜单全覆盖打造IVD原料开发的全能平台

除了甲醇和鼠IgG这两大核心参数，Cedex® Bio 还构建了针对原料开发的全方位检测生态系统：

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Cedex® Bio/Bio HT是罗氏诊断针对生物药领域检测需求定制的中/高通量生物过程分析仪。根植于罗氏制药生物药开发领域专业知识以及罗氏诊断多年开发体外诊断检测系统和试剂的专业能力，携可靠的光学检测技术，提供高质量检测性能，开启了生物制造发酵过程控制精准监测的新纪元。

上市十年来，罗氏诊断持续推出新检测参数，独立的参数检测试剂盒，灵活的选择组合，仅需少量样本即可完成多参数的平行检测。不断扩展的检测菜单，在无需额外增加新的检测设备情况下即可满足哺乳动物细胞、细菌、酵母、昆虫、藻类细胞等的多种细胞系监测需求，在降本增效时代背景下成为抗体药、细胞基因治疗、合成生物学、体外诊断、核酸药物、医美和保健、外泌体和人造肉等多领域的细胞培养优化利器。

关于罗氏诊断生物制药解决方案

罗氏作为全球实验室仪器、生物制药技术和试剂的供应商，以创新的产品以及高质量的服务，帮助全球客户以高效而经济的方式实现实验室及生物制药产品生产环境下复杂而严苛的工艺。

罗氏生物制药解决方案涵盖了细胞培养过程控制、生物制品QC检测、组织和细胞分离、mRNA药物生产原料、蛋白质和抗体修饰等分析技术和生产原材料，为生物药物的开发与生产提供安全、及时、高效、创新的解决方案，以满足生物制药行业技术快速发展的需求。

仅供进一步加工处理工业使用

MC-CN-05694，有效期至2028年2月11日