2026-1-30

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2026年第4号）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示。

产品名称：

人肿瘤多基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

同意理由：

该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械。

公示时间：

2026年1月30日至2月6日。

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

电子邮箱：

gcdivision@cmde.org.cn