结核病作为全球重大公共卫生挑战，世界卫生组织（WHO）因此提出了“终结结核病流行”防控战略，快速精准诊断是阻断其传播的关键。

▷cobas® MTB检测兼具双靶标设计、卓越灵敏度与特异性以及全自动标准化操作等性能优势，为临床决策提供更为及时、精准和高效的支持。

近日，罗氏诊断中国宣布cobas® MTB结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，开拓结核病精准诊断新纪元。

姚国樑

罗氏诊断中国总经理

作为全球体外诊断领域的引领者，罗氏诊断多年深耕感染性疾病领域，致力于以创新、高质量诊断解决方案助力应对严峻公共卫生挑战。cobas® MTB检测的获批，是我们持续拓展感染领域分子诊断产品布局的跨越式新突破，相信将成为中国结核病防控更为精准的利器，为实现WHO‘终结结核病流行’愿景贡献罗氏力量。未来，罗氏诊断将坚守‘在中国，为中国’的初心，不断突破创新，加速更多前沿创新产品落地中国，为守护更多患者生命健康提供助力。

中国作为全球结核病高负担国家之一，目前正实现从“被动发现”到“主动筛查”的精准转型。国家疾病预防控制局等9部委联合发布的《全国结核病防治规划（2024—2030 年）》中，明确提出2030年全国结核病发病率降至43/10万以下，并要求肺结核患者中的病原学阳性率提升至70%以上，同时还指出要推广应用新技术、强化主动筛查。聚合酶链式反应（PCR）分子诊断技术凭借快速、灵敏的优势，可直接检测病原体DNA，正在突破传统方法灵敏度低、耗时长等检测瓶颈，逐步成为结核病早筛早诊、精准防控的基石。

此次最新获批的cobas® MTB检测依托领先的实时PCR技术，可直接定性检测原始痰液、消化和去污痰沉淀样本中的结核分枝杆菌复合群（MTBC）DNA。该检测创新采用 16S rRNA 基因和多拷贝 esx 基因双靶标设计，相比传统单靶标，不仅确保了MTBC的全面覆盖，同时将检测灵敏度提升至新高度。cobas® MTB检测在原始痰液样本检出限低至8.8 CFU/mL，在痰沉淀样本检出限低至7.6 CFU/mL，能够精准识别低菌载量的早期感染或排菌量少的患者，助力提升早筛早诊率。

来自中国的临床研究结果显示：cobas® MTB检测对涂片阳性肺结核患者的检出率达98.02%，与临床诊断比其特异性达95.25%；德国、南非、瑞士、乌干达和乌克兰多国的临床研究结果显示，cobas® MTB检测在涂片阴培养阳的原始痰液样本中灵敏度达86.6%，凭借高灵敏度、高特异性的双重优势，精准满足临床诊疗需求，为临床攻克肺结核漏诊误诊等难题提供强有力的技术支持。

cobas® MTB检测适用于罗氏诊断cobas® 5800/6800/8800 全自动分子诊断系统，可实现从样本处理、核酸提取、扩增检测到结果判读的全流程自动化，有效节省人力资源并降低操作风险，大幅提升检测质量和效率，全方位满足疾控中心、医院等不同规模医疗机构的多样化检测需求。

参考文献：

[1] WHO End TB Strategy (2015)

[2] 《全国结核病防治规划（2024—2030年）》

[3] cobas® MTB产品说明书