2025年12月18日，上海太阳生物收到上海市药品监督管理局批准的2项《医疗器械注册证》：凝血因子II测定试剂盒（凝固法）和凝血因子X测定试剂盒（凝固法）。

获批新品主要用于FII、FX缺乏或活性减低的诊断与治疗监测。该系列产品不仅适用上海太阳生物全自动凝血分析仪，同时兼容希森美康、积水、思塔高和沃芬等市场主流品牌设备。新品获证丰富了上海太阳生物凝血特殊检测产品线，有助于推动该类项目在医院普及，实现国产替代降低医疗成本，进一步提升公司在凝血细分领域的综合竞争力。

关于上海太阳生物

上海太阳生物技术有限公司成立于2001年，专注于血栓与止血诊断领域，是全球血栓与止血整体解决方案的主流供应商。公司秉持“为生命创造产品”的理念，致力于血栓与止血诊断试剂、 医疗仪器、医用耗材的研发、生产与销售。

公司严格坚守质量管理体系，已通过ISO9001和ISO13485双重国际质量体系认证。公司核心产品均拥有自主知识产权，累计专利100余项，同时积极参与制定PT、APTT、TT、FIB、D-Dimer、抗Xa和凝血分析仪等国家行业标准，推动凝血检测技术标准化。公司先后获得工信部专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业、上海市科技小巨人企业、上海市智能工厂等多项荣誉资质。

未来，上海太阳生物将继续深耕血栓与止血诊断领域，坚持科技创新驱动产品升级，持续为全球客户提供专业凝血诊断解决方案，助力全球医疗事业健康发展。