国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心12月公开《肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）》产品注册技术审评报告。申请人：圣湘生物科技股份有限公司。

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本试剂盒采用实时荧光 PCR 与 Taqman 探针的技术，肺炎链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌的高度保守区设计的特异性引物和探针，实现对疑似感染患者的痰液样本核酸中肺炎链球菌、流感嗜血杆菌和卡他莫拉菌核酸的特异性检测。PCR 检测体系含有 UDG 酶+dUTP 防污染措施，将可能的产物污染充分降解；也含有内源性的内标引物和探针（RNase P基因），通过检测内标是否正常来监测样本采集、提取过程，避免假阴性结果。