国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心11月公开《人EGFR/ALK/ROS1/MET/KRAS基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）（CSZ2400319）》产品注册技术审评报告。申请人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司。

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本试剂盒用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）样本DNA/RNA中人类EGFR、KRAS、ALK、ROS1基因突变和MET基因14号外显子跳跃突变，具体突变位点信息详见产品说明书。其中EGFR基因19号外显子缺失突变和L858R突变可用于盐酸厄洛替尼片和甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；EGFR基因T790M突变可用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合可用于克唑替尼胶囊的伴随诊断；MET基因外显子14跳跃突变可用于谷美替尼片和盐酸特泊替尼片的伴随诊断；KRAS基因G12C突变可用于枸橼酸戈来雷塞片和格索雷塞片的伴随诊断。