7月10日英国政府宣布，计划修订《2002年医疗器械法规》，将欧盟的高风险 IVDR 通用规范（EU Common Specifications）纳入大不列颠管辖范围，并废除针对 COVID‑19 检测试剂的 CTDA（Coronavirus Test Device Approvals）流程 。

• 修订目标包括高风险（Class D）IVD，如 HIV、乙肝/丙肝/丁肝、梅毒、血型分型、组织配型及 COVID‑19 检测。

• 暂行引入加速 CTDA 流程，仅适用于已有 CE 标记且符合 EU CS 要求的 COVID‑19 设备。

• 长远目标：简化监管，与欧盟标准同步、加强患者安全、促进医疗技术创新。

  
  

MHRA 副主任 Rob Reid 表示：“通过与已实施的欧洲标准对齐，我们不仅提升患者安全，也简化制造商跨境监管流程。”