国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年6月公开《数字PCR分析仪》产品注册技术审评报告。申请人：苏州思纳福医疗科技有限公司。

该产品基于数字 PCR 检测原理，与配套的检测试剂共同使用，用于对来源于人体外周血样本中的 BCR-ABL1（p210 型）融合基因（ RNA ）进行定量检测。

该产品工作原理是通过注射振动技术将反应体系分割成数万个液滴，每个液滴均可独立完成 PCR 扩增反应，经过 PCR 扩增循环后，有靶标核酸分子的液滴会产生荧光，没有靶标核酸分子的液滴不产生荧光，通过检测每个液滴的荧光信号，根据泊松分布原理计算出整个反应体系内的目标基因片段拷贝数。与配套的耗材配合使用，包括耗材上样、液滴生成、核酸扩增、液滴检测、数据分析等环节。