根据CACLP 统计，迈瑞、新产业、博日、新产业、宏微特斯、友芝友、生之源、天深医疗、必欧瀚各有2款IVD产品获批，其余企业各有1款三类IVD产品获批。

产品详情如下（排名不分先后）：

仪器/系统类

杭州博日科技股份有限公司

全自动核酸检测分析仪

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杭州可帮基因科技有限公司

尿路上皮癌基因分析软件

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西班泰克净化设备（苏州）有限公司

生物安全柜

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质控品/校准品/对照品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸质控品

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上海太阳生物技术有限公司蛋白C质控品

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郑州安图生物工程股份有限公司单纯疱疹病毒1+2分型核酸质控品

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Roche Diagnostics GmbH结核分枝杆菌复合群核酸检测阳性质控品

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试剂

上海万子健生物科技有限公司甲胎蛋白检测试剂盒（流式荧光发光法）

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北京热景生物技术股份有限公司吗啡头发检测试剂盒（上转发光法）

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青岛汉唐生物科技有限公司肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（免疫荧光法）

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中生北控生物科技股份有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

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杭州博日科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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江苏宏微特斯医药科技有限公司六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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亚能生物技术（深圳）有限公司

遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

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浙江东方基因生物制品股份有限公司乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂(胶体金法)

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武汉友芝友医疗科技股份有限公司AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

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BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

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山东康华生物医疗科技股份有限公司乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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河南省华之源生物技术有限公司人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR 荧光探针法）

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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

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安徽同科生物科技有限公司CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20253401032

宁波海尔施基因科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20253401033

武汉明德生物科技股份有限公司六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）

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迈克生物股份有限公司

人ABO血型反定型用红细胞试剂盒

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武汉生之源生物科技股份有限公司游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

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总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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上海仁度生物科技股份有限公司乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法）

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北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

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厦门安普利生物工程有限公司十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

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深圳天深医疗器械有限公司甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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三明博峰生物科技有限公司

EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

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必欧瀚生物技术（合肥）有限公司游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（化学发光法）

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甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）国械注准20253401049

广州康立明生物科技股份有限公司人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

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江苏为真生物医药技术股份有限公司人PCA3、PSA基因检测试剂盒（荧光PCR法）

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宁波基内生物技术有限公司耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）

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苏州协云基因科技有限公司十三项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（多重熔解曲线法）

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上海伯杰医疗科技股份有限公司六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

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广州市金圻睿生物科技有限责任公司人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

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厦门百欧迅生物科技有限公司人类SMN1和SMN2基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

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深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）

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厦门市同普生物科技有限公司人类APOE基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

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河北吉宣生物科技有限公司甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

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江苏力博医药生物技术股份有限公司ABO血型正定型检测卡（柱凝集法）

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DiaMed GmbHABO血型反定型检测卡（微柱凝胶法）

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