国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年5月公开《人 PCA3、PSA 基因检测试剂盒（荧光 PCR 法）》产品注册技术审评报告。申请人：江苏为真生物医药技术股份有限公司。

本产品用于体外检测总 PSA 在 4~10 ng/mL（灰度区）的疑似前列腺癌患者尿液样本中 PCA3 基因及 PSA 基因的表达量，通过计算 PCA3基因与 PSA 基因表达量的比值，作为是否需要穿刺活检的辅助诊断指标。本产品不能单独决定是否需要穿刺活检，临床医生应结合患者的临床表现和其他实验室检查等指标进行综合分析，做出诊断。本产品不得单独作为疾病管理决定的依据。

本试剂盒基于磁珠特异性捕获和一步法 PCR 技术检测原理，定性检测行直肠指检后尿液中 PCA3、PSA 基因。尿液中 PCA3、PSA mRNA 的提取采用磁珠特异性捕获方法。Oligod（T）磁珠特异性结合含 polyA 的捕获探针，同时针对 PCA3、PSAmRNA 基因序列设计的捕获探针与互补的靶序列特异性结合，从而对靶向基因进行富集提取，避免非靶标核酸的干扰。