国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年4月公开《十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR 法）》产品注册技术审评报告。申请人：厦门安普利生物工程有限公司。

本试剂盒定性检测并区分人口咽拭子样本中的甲型流感病毒、乙型流感病毒、人副流感病毒Ⅰ型、人副流感病毒Ⅱ型、人副流感病毒Ⅲ型、人腺病毒、人呼吸道合胞病毒、人冠状病毒 229E 组、人冠状病毒 OC43 组、人冠状病毒 NL63 组、人冠状病毒 HKUI 组、人博卡病毒、人偏肺病毒、人鼻病毒、肺炎支原体及肺炎衣原体核酸。适用于临床人呼吸道感染的辅助诊断。

本试剂盒根据体外基因扩增原理，利用荧光共振能量转移实时跟踪荧光定量检测方法，以人 18S rRNA 基因作为内标靶基因，并结合多荧光通道检测方法，对人呼吸道病原体核酸进行定性分析。