2025-5-21

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第6号）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示。

产品名称：

运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂盒(PCR-荧光探针熔解曲线法)

同意理由：该产品属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”。

公示时间：2025年5月21日至5月28日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn