国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年4月公开《尿核基质蛋白 22（NMP22）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）》产品注册技术审评报告。申请人：北京普恩光德生物科技开发有限公司。

本试剂盒用于体外定量测定人尿液中核基质蛋白 22（NMP22）的含量。主要用于对术前 NMP22 检测结果阳性的确诊膀胱癌患者的术后复发监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

本试剂盒采用酶促化学发光-双抗体夹心法进行检测。将辣根过氧化物酶标记的抗 NMP22 单克隆抗体、包被了抗 NMP22 单克隆抗体的磁性微粒子与样本进行混合。经过温育，样本中的NMP22 与两株抗 NMP22 单克隆抗体结合，从而形成连接在磁性微粒子上的免疫复合物。洗涤去除未结合的物质后，将酶促化学发光底物与磁珠混合，免疫复合物上连接的 HRP 催化发光底物反应产生光信号。由光电倍增管对产生的光信号进行检测，所产生光信号的强度与样本内 NMP22 的浓度成正比，样本内 NMP22的含量由仪器内所储存的多点校准曲线来确定。