2025-4-29

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2025年第5号）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示。

产品名称：

人类c-Met基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）

同意理由：该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”。

公示时间：2025年4月29日至5月9日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn