安捷伦科技近日宣布，其PD-L1 IHC 22C3 pharmDx检测试剂盒正式获得IVDR认证，将作为帕博利珠单抗（商品名：KEYTRUDA®）的辅助诊断产品，用于胃癌及胃食管结合部（GEJ）腺癌患者的用药筛选。该试剂专用于安捷伦Autostainer Link 48全自动染色系统平台。

除胃癌或胃食管腺癌外，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx此前已通过IVDR认证，可帮助鉴别接受 帕博利珠单抗治疗的非小细胞肺癌(NSCLC)、尿路上皮癌、食管癌、头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)、三阴性乳腺癌(TNBC)和宫颈癌患者，是目前唯一获批用于确定胃癌等七类癌症患者是否能够接受KEYTRUDA治疗的辅助诊断产品。

安捷伦临床诊断部副总裁Nina Green表示：“KEYTRUDA等免疫疗法对癌症患者至关重要。此次PD-L1 IHC 22C3适应症扩展将为更多患者提供支持，确定他们是否能接受帕博利珠单抗治疗。”

胃癌是全球癌症死亡主因之一。在欧洲，通常在晚期胃腺癌患者的五年生存率仅为26%。2022年，超过13万欧洲人被诊断出患有胃癌。

在欧洲，帕博利珠单抗与曲妥珠单抗、氟嘧啶和含铂化疗联合使用，适用于肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃癌或胃食管腺癌患者的一线治疗。此外，帕博利珠单抗与氟嘧啶类药物和含铂化疗联用，适用于肿瘤表达PD-L1（CPS≥1）的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃腺癌或胃食管腺癌患者的一线治疗。

注：PD-L1 IHC 22C3 pharmDx由安捷伦与默沙东合作开发，是帕博利珠单抗的辅助诊断产品。KEYTRUDA®为Merck Sharp & Dohme LLC的注册商标。