依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

产品名称

人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法）

申请人

珠海圣美生物诊断技术有限公司

产品名称

麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

申请人

苏州方科生物科技有限公司

产品名称

新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）

申请人

上海捷易生物科技有限公司

公示时间：2025年3月26日至4月10日。

公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见。

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2025年3月26日

经CACLP统计，截至目前国家药监局共批准293款创新医疗器械上市，其中IVD创新体外诊断产品29个。