2025年1月，国家药监局共批准三类IVD产品66个，涉及45家体外诊断企业。

根据CACLP 统计，迈瑞生物有7款三类IVD产品获批；厦门万泰凯瑞、康润生物有4款三类IVD产品获批；安图生物有3款三类IVD产品获批；康华生物、天隆科技、德祥生物、新羿制造、艾德生物、艾米森、会众生物等各有2款三类IVD产品获批。

产品详情如下（排名不分先后）：

仪器/系统类

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

CACLP 2025 展位号：2-C0302

全自动核酸提纯及实时荧光 PCR 分析系统

国械注准20253220297

圣湘生物科技股份有限公司

CACLP 2025 展位号：2-D0001

基因测序仪

国械注准20253220239

广东辉锦创兴生物医学科技有限公司

CACLP 2025 展位号：7-A0903

全自动荧光PCR分析系统

国械注准20253220093

广州智造康医疗科技有限公司

全自动核酸提取及荧光PCR分析系统

国械注准20253220202

江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司

持续葡萄糖监测系统

国械注准20253070223

深圳赛陆医疗科技有限公司

基因测序仪

国械注准20253220191

新羿制造科技（北京）有限公司

全自动数字PCR仪

国械注准20253220212

质控品/校准品/对照品

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

CACLP 2025 展位号：2-C0302

异常凝血酶原质控品

国械注准20253400106

幽门螺杆菌IgG抗体质控品

国械注准20253400188

幽门螺杆菌IgG抗体对照品

国械注准20253400209

郑州安图生物工程股份有限公司

CACLP 2025 展位号：2-E0001

人表皮生长因子受体2校准品

国械注准20253400059

天津喜诺生物医药有限公司

曲霉菌半乳甘露聚糖质控品

国械注准20253400299

试剂

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

CACLP 2025 展位号：2-C0302

单纯疱疹病毒1+2型IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20253400095

单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20253400104

单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20253400187

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

CACLP 2025 展位号：2-F0001

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20253400077

单纯疱疹病毒2型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20253400089

单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20253400103

单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20253400211

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

CACLP 2025 展位号：2-C0102

单纯疱疹病毒Ⅰ型IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20253400079

郑州安图生物工程股份有限公司

CACLP 2025 展位号：2-E0001

乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20253400064

铜绿假单胞菌/流感嗜血杆菌/大肠埃希菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20253400200

广州万孚生物技术股份有限公司

CACLP 2025 展位号：2-C0202

甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂（免疫层析法）

国械注准20253400092

山东康华生物医疗科技股份有限公司

CACLP  2025 展位号：7-D0004

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20253400108

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20253400193

江苏健为诊断科技有限公司

母公司康为世纪

CACLP 2025 展位号：3-D0304

甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20253400058

广州达安基因股份有限公司

CACLP 2025 展位号：2-E0101

季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20253400060

博迪泰（厦门）生物科技有限公司

CACLP 2025 展位号：7-A1004

六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注准20253400065

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

CACLP 2025 展位号：8-D0205

游离前列腺特异抗原检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20253400074

沈阳医陆生物科技有限公司

子公司河北医陆生物

CACLP 2025 展位号：2-E0002

甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒（化学发光法）

国械注准20253400080

天津德祥生物技术股份有限公司

CACLP 2025 展位号：7-F0301

人ABO血型反定型用红细胞试剂盒

国械注准20253400081

人ABO血型正定型和Rh(D)血型检测卡（凝胶法）

国械注准20253400226

珠海丽珠试剂股份有限公司

CACLP 2025 展位号：8-D0102

新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20253400082

西安天隆科技有限公司

CACLP 2025 展位号：7-C0202-1

人类 CYP2C9 基因多态性检测试剂盒（荧光 PCR 法）

国械注准20253400190

人类VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20253400192

江苏为真生物医药技术股份有限公司

CACLP 2025 展位号：3-B0603

人Twist1/Vimentin基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20253400083

深圳市爱康试剂有限公司

CACLP 2025 展位号：2-C0001

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20253400094

广州市康润生物科技有限公司

CACLP 2025 展位号：3-E0003

II型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-II IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20253400098

弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20253400198

风疹病毒IgM抗体（Rub IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20253400206

I型单纯疱疹病毒IgM抗体（HSV-I IgM）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20253400215

长春博迅生物技术有限责任公司

CACLP 2025 展位号：8-F0202-2

抗人球蛋白检测试剂盒（水性胶法）

国械注准20253400102

天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

CACLP 2025 展位号：2-F0102

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20253400194

江苏宏微特斯医药科技有限公司

CACLP 2025 展位号：3-D0006

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）

国械注准20253400205

基蛋生物科技股份有限公司

CACLP 2025 展位号：8-C0003

乙型肝炎病毒核心抗体定量检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20253400208

安徽同科生物科技有限公司

CACLP 2025 展位号：8-D0205

人乳头瘤病毒核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20253400210

亚能生物技术（深圳）有限公司

CACLP 2025 展位号：7-C0001

人乳头瘤病毒核酸检测及16/18分型试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注进20253400217

厦门市波生生物技术有限公司

CACLP 2025 展位号：8-E0402-1

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注进20253400220

领航基因科技（杭州）有限公司

CACLP 2025 展位号：7-F0003

铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（数字PCR法）

国械注进20253400267

苏州创澜生物科技有限公司

CACLP 2025 展位号：3-F0303

结核分枝杆菌和利福平/异烟肼耐药突变检测试剂盒（实时荧光PCR法）

国械注进20253400268

杭州博日科技股份有限公司

CACLP 2025 展位号：7-F0001

呼吸道合胞病毒A型/B型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注进20253400296

质谱生物科技有限公司

氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）

国械注进20253400061

杭州优思达生物技术股份有限公司

百日咳杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）

国械注准20253400069

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

HER-2抗体试剂（免疫组织化学）

国械注准20253400085

雌激素受体抗体试剂（免疫组织化学法）

国械注准20253400086

北京现代高达生物技术有限责任公司

幽门螺旋杆菌抗原（HP-Ag）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

国械注准20253400087

新羿制造科技（北京）有限公司

乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（数字PCR法）

国械注准20253400091

武汉艾米森生命科技有限公司

GNB4和Riplet基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20253400101

KCNA3和OTOP2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20253400207

武汉凯德维斯生物技术有限公司

人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20253400185

蓝怡科技集团股份有限公司

游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20253400189

艾博生物医药（杭州）有限公司

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20253400195

深圳会众生物技术有限公司

人SLCO1B1和APOE基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注准20253400204

人ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注准20253400218

上海普洛麦格生物产品有限公司

微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

国械注进20253400266

Ventana Medical Systems, Inc.

FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）

国械注进20253400007