国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2025年1月公开《人 CDO1/AJAP1/GALR1 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）》产品注册技术审评报告。申请人：武汉凯德维斯生物技术有限公司。本产品适用于体外定性检测人宫腔脱落细胞样本 DNA 中CDO1、AJAP1、GALR1 基因的甲基化状态。本试剂盒采用了甲基化特异 PCR 扩增引物（MSP）结合甲基化特异性 Taqman/MGB 探针的多重实时荧光 PCR 方法，实现对宫腔脱落细胞样本中 CDO1、AJAP1 和 GALR1 基因甲基化的同步检测。从人宫腔脱落细胞样本中获得基因组 DNA，然后用重亚硫酸盐进行转化，并通过四重荧光 PCR 扩增来测定亚硫酸盐转化后的 DNA（bisDNA）。设计的四重反应体系中，CY5、ROX 和 FAM 通道作为检测信号，分别对甲基化的 CDO1、AJAP1 和 GALR1 基因 DNA片段的检测；VIC 通道作为内标信号，对管家基因 B2M 的保守序列进行检测，用于评估待检样本的 DNA 含量和质量。检测样本时，应同时检测空白对照和阳性对照，对试剂盒的性能、仪器性能、样本质量、实验环境及操作进行监测，确保样本检测结果准确可靠。