首页 > CACLP资讯频道 > 政策法规

体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求?

2022/9/19 16:47:57 浏览次数:1004
体外诊断试剂稳定性是在制造商规定界限内保持其性能特性的能力。在进行试剂稳定性研究时,应充分考虑可能影响试剂性能或效果的变量,考虑环境因素的变化,包括最不利情形(the worst case)。研究过程中试剂应储存在制造商规定的条件下,该条件根据测试用设备的能力或产品的预期储存条件来设定,应能充分验证最不利条件下的产品稳定性。研究结果应能证明申报产品在声称的储存条件和时间内能够满足稳定性要求。建议申请人在研究资料和稳定性声称中明确储存条件的具体范围,如“2~8℃条件下保存”,不建议采用“冷藏”、“冷冻”、“室温”等不确定字样描述储存温度。

邮件群发 | Copyright © CACLP体外诊断资讯网 All Rights Reserved. 沪公网安备 31010502005883号 

Powered by 网至普