近日，全国标准信息服务平台发布了《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》、《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》两项国家标准。由TC136《全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会》归口上报及执行，主管部门为国家药品监督管理局。
该标准将于2022年3月1日正式实施。
体外诊断企业博奥赛斯、丹娜生物参与起草了上述2项国家标准。丽珠试剂、英诺特、和信健康参与起草了1项国家标准。
《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》主要起草单位：中国食品药品检定研究院 、中国人民解放军总医院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、北京市医疗器械检验所 、中国医学科学院病原生物学研究所 、珠海丽珠试剂股份有限公司 、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 、丹娜（天津）生物科技股份有限公司。
《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》主要起草单位：中国食品药品检定研究院 、中国人民解放军总医院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 、北京市医疗器械检验所 、中国科学院广州生物医药与健康研究院、英诺特（唐山）生物技术有限公司、广东和信健康科技有限公司，博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司 、丹娜（天津）生物科技股份有限公司。
截止目前，国内外尚没有针对新型冠状病毒抗体检测产品的标准。本次发布的两项国家标准适用于检测血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒抗体的检测试剂盒生产和质量评价，对新型冠状病毒抗体检测产品的主要原材料性能、生产制备工艺、产品质量评价要求和试验方法、包装运输等内容进行了详细规定。
通过执行上述两项标准，可以对国内现有新型冠状病毒检测产品进行全面规范，有助于全面对新型冠状病毒检测产品进行质量评价，以更好的满足临床诊断的需求。
标准任务来源
标准任务来源于国家标准管理委员会《关于下达“新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求”等8项推荐性国家标准加护的通知》（任务编号：202001827-T-464）；自立项后经大量调研形成草案，并邀请全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）秘书处和国家药品监督管理局器械审评中心明确了相关内容。
标准制定意义
截至目前全国已有10余个新型冠状病毒抗体IgM/IgG抗体检测试剂盒产品被我国药品监督管理部门批准用于新型冠状病毒肺炎疫情中对患者体内的抗体进行检测，据不完全统计有30余家企业出具了欧盟CE自我符合性声明。因此，相关产品不仅在国内和国外新冠肺炎疫情防控需要，还涉及较大的对外经济贸易和国家的国际责任。
沪公网安备 31010502005883号 
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