随着经济水平的提高，人类对健康的重视以及国家医疗保障政策的完善，全球体外诊断（IVD）行业持续蓬勃发展。早期，全球IVD市场几乎被如罗氏、雅培、西门子、丹纳赫等进口巨头企业垄断，但是，随着中国经济的高速发展，我国也涌现了一批优秀的IVD企业，尤其经过2020年新冠疫情的考验之后，市场更是达到千亿级规模。鉴于新冠常态化趋势，体外诊断市场规模将有望进一步提升。

然而，在这迅速发展的过程中，短板问题也越发突出。国内IVD企业在开发诊断试剂时，原料几乎都从进口企业中采购，导致了“芯片式卡脖子”高风险局面。究其原因，这和国内缺少高品质原料供应端密切相关。

但是，这也是国内原料供应端崛起的机遇！

其中，分子酶作为诊断试剂中的核心原材料，90%以上的市场份额都被外企占据。在我国，分子酶原料厂家以北京、上海、广州、深圳为中心分布，国内IVD原料竞争之激烈可见一斑。

2014年，翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称：翌圣生物）成立了，通过数年的不断发展与完善，现已成为国内IVD企业降成本替换进口的优选。翌圣生物专注于分子酶原料的研发生产，在体外诊断原料方向可以说是有备而来！

初心不改，使命不移

时光荏苒，从2014年创立，到如今2021年，翌圣生物走过了7年的风雨，从当年的研发小团队壮大到现在500余人共同奋斗，这一路虽艰难，但仍保持着成立之时的初心与使命，帮助客户创造价值, 让世界更健康更快乐。

翌圣生物为给客户提供高稳定及高品质的产品，在武汉成立超洁净分子酶产业化中心（UCF.ME^®, Ultra Clean Factory for Molecular Enzyme），占地3000平方米，拥有百升级发酵线、工业级AKTA纯化线、全自动包装线等设备，严格执行ISO 13485体系标准和GMP体系标准，并已通过ISO 13485: 2016医疗器械质量管理体系认证，这标志着翌圣生物分子酶的研发、生产、销售全流程受到了国际官方组织的认可。

通过分子酶原料的自主研发，翌圣生物申请发明专利72项，软件著作权32项，产品注册商标26项，品牌注册商标5项。并且，于2021年翌圣生物成功完成两轮融资，融资所得近6亿，这也将进一步助力分子酶关键技术的研发升级，加快分子酶以及工具类试剂和试剂盒的国产化，持续赋能中国“智造”。

IVD RDC创新合作新模式

目前，分子诊断试剂及原料备受行业重视。但是，IVD企业要找到可靠的分子诊断原料往往过程坎坷。IVD企业开发检测试剂可能会找几个原料供应商获取原料，自己进行筛选和调试，此法投入小，成本低，但是，由于原料资源有限，并且对原料不熟，领域不同产生知识断层，导致摸索适配原料时间长，项目进展缓慢，延期风险大。而且单纯依靠采购，供应链断裂风险也很大。于是有IVD企业倾向于并购或自建原料团队，此法能及时反馈原料适配性，形成密切交流，整体协作效果较好，但是，这需要很高的资金投入，并不适合大多数IVD企业。传统分子诊断试剂产业链中，原料企业只研发生产分子酶原料提供给IVD企业，再由IVD企业的研发团队调试产品，开发成检测试剂盒。该产业链中缺少一个单元既懂原料，又可针对不同项目提供定制化原料的支持，这导致IVD企业面临项目投入大，进展缓慢，延期风险大等问题。基于此情况，翌圣生物从“新”思考，着眼于产业结构，开发了一种与IVD企业的创新合作模式——设立IVD RDC（Research Development Center），专注于为IVD企业提供适配的分子诊断试剂原料。IVD RDC成为原料企业与IVD企业间的桥梁，不仅能一如既往的为IVD企业提供高标准且充裕的原料，还找到一个投入较小、产出较快的方案，帮助更多IVD企业高效开发分子诊断试剂。原料企业设立IVD RDC（Research Development Center），可帮助IVD企业迅速完成项目论证、研发设计、体系调试、小试、中试、定型，加以UCF.ME^®酶生产，使产品开发进程快速进入临床实验阶段。

翌圣生物的IVD RDC并不是孤立存在运行的，在它背后还拥有其他强大平台的支持。首先，翌圣生物技术研究院，拥有顶尖的分子酶领域专家，专注酶的进化与新酶的发现，实现产学研的联动。另外，分子酶研发中心的蛋白纯化平台也在不断的研究分子酶，将其进行纯化、发酵，而酶筛选平台则会进行高通量筛选、测试，以选出优质且充足的原料资源输送至IVD RDC。IVD RDC会根据客户定制化体系进行调试，以提高酶库筛选成功率，并且提供上门实验、客户仪器适配等整套解决方案，极大的节省了工作消耗。通过这样的高频交互、快速响应的服务模式，翌圣生物目前在全国已经对接超过300个定制原料项目，拥有丰富的体系开发经验。最后，将开发出的分子试剂通过UCF.ME^®超洁净生产，根据ISO 13485体系生产优质、稳定性好的分子诊断试剂原料，达到商业化和规模化水平。目前，翌圣生物已在免提取、快速程序、自动化仪器适配、小体积反应体系、Taq酶抗体定制筛选、酶定向改造、防污染体系、冻干试剂等方向提供了定制化分子诊断原料，帮助数百个分子诊断试剂开发项目顺利进行，快速推向临床实验阶段。此外，翌圣生物的IVD RDC创新合作模式应用领域也十分广泛。除了IVD病原检测、遗传病检测、肿瘤伴随诊断、肿瘤早筛等领域，还应用到了动物疫病检测、食品安全检测、植物育种、司法鉴定等方向。

翌圣生物未来在分子酶领域持续发展

成立至今，翌圣生物专注于分子酶领域，努力攻克被进口“卡脖子”的分子酶关键技术，致力于国内进口替代，改变市场竞争格局。深耕7年，翌圣生物积累了丰富的行业认知，凭借优秀的技术研发实力及稳定的工业化生产能力，产品达到质量可靠，性能稳定的要求，成为国内IVD企业的进口替代优选，也为客户降低了昂贵的使用成本，得到了客户的一致认可，建立了良好的业界口碑。

未来，翌圣生物将持续推进酶的进化改造工作，生产高品质、高性价比的分子酶产品，逐步打造成为服务于全生命科学领域客户的平台型企业。公司在上海成立了翌圣生物技术研究院，邀请了全国蛋白质改造和进化领域顶尖教授和专家，旨在推动酶的应用型改造，并将前沿的分子酶科研成果转化应用于生命科学领域。

翌圣生物主要分子酶原料

翌圣生物分子诊断原料部分展示数据

超高灵敏度探针法预混液——

Hieff Unicon^® Universal TaqMan multiplex qPCR master mix (Cat:11211ES/11212ES)

1. 超高灵敏度，3 copies/反应稳定检出

图. 使用ASFV引物探针，对ASFV单质粒(终体系3 copies)进行20个复孔的检测,比较各个品牌试剂的检出率，可以看到Yeasen #11211ES的检出率更高。

2. 超强热稳定性

图. CAT#11211ES 4℃、25℃、37℃放置7天后检测100000、10000、1000、100拷贝ASFV基因质粒，线性良好，与未热处理对照无明显差异。

图. CAT#11211ES 4℃、25℃、37℃放置7天后检测ASFV基因与未热处理对照Ct值差值小于0.5，扩增曲线无明显差异。（红色为正常对照）

3. 重复性好，CV<1%

图. 选取Yeasen #11211ES 4个不同批次做20次重复试验，对非洲猪瘟ASFV/ACT双质粒体系进行扩增，发现Ct值无明显差异，CV均小于1%。

业务联系电话：18930337563（微信同号）

关于翌圣生物

翌圣生物科技（上海）股份有限公司 (Yeasen Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.) 成立于2014年，长期专注于分子酶原料及建库试剂盒等产品的研发和生产。我们的目标让下游企业节省更多的成本，为中国精准医疗的发展贡献自己的力量。翌圣生物拥有先进的分子酶双向技术平台、大规模蛋白发酵纯化技术平台、高效抗体筛选技术平台，目前已成功开发各类诊断分子酶、二代测序建库酶等40余种，并实现工业放大。翌圣生物开发的用于基因检测、体外诊断（IVD）相关酶原料获得了广大客户的认可。此外，我们还为工业客户提供定制化开发服务，以满足个性化需求。