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8月11个体外诊断产品获准注册

2021/9/16 17:17:36 浏览次数:711

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2021年8月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品109个。其中,体外诊断产品11个,境内第三类体外诊断产品8个,进口第二类体外诊断产品3个。


8月国家药监局批准了3款新冠检测试剂,分别是上海思路迪生物医学科技有限公司新型冠状病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒(荧光PCR法)、山东康华生物医疗科技股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(免疫层析法)、江苏奇天基因生物科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光RT-RAA法)。

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