2021年3月28日，由全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会（CAIVD）主办的“亮·检验--第四届体外诊断青年企业家论坛”在重庆悦来国际会议中心顺利闭幕。来自科研机构、医疗机构、产业界的嘉宾围绕论坛主题“视野·思路·机遇”，共同探讨了慢病管理创新、IVD产业集群化发展与出海、IVD创新技术临床应用等热点话题，并展开了新一轮的青年创新创业项目路演。

乐成医疗携新型生化体外诊断元件—纳米抗体研发与生产平台，斩获本次路演最佳商业模式奖。

何庆华教授（左二）携纳米抗体新技术于IVD产业运用，斩获本次路演最佳商业模式奖

单克隆抗体（单抗）问世以来，在生物医学研究及某些疾病的诊断及治疗中发挥了重大作用，被誉为免疫学领域的一次重大革命。现已广泛运用于生物医学研究和应用中。作为检验医学实验室的诊断试剂，单克隆抗体以其特异性高、纯度高、均一性好等优点，被免疫分析领域所广泛运用。单抗的运用也很大程度上促使了商品化试剂盒的发展。

2020年我国单克隆抗体（免疫分析）市场已达220亿元的规模，但单克隆抗体于行业也普遍存在一些痛点。如抗体难配对、天然抗原识别差异、机智耐受及抗体难改造等问题。这些问题一直影响着单抗的技术进展和技术突破。

然而随着纳米抗体（VHH）的发现和诞生，单抗于免疫分析领域存在这些问题，就有了较好的解决手段。那就是纳米抗体与单抗的优化结合，这一市场潜力巨大。

纳米抗体作为新兴的抗体元件，可以运用于分子标签、胞内靶标，蛋白抗原和小分子抗原等细分领域。在抗体药物领域已经取得广谱信任，这对于在体外诊断的应用提供了很好基础。

乐成医疗公司是一家立足江西面向全国，在体外诊断试剂领域集科研、生产、销售及医疗器械第三方冷链物流于一体的综合型企业。在创业发展的9年时间里，公司全力聚焦于IVD领域的发展，致力成为一个专注于IVD领域打造新特产品的科技型企业。

乐成医疗公司在纳米抗体领域与南昌大学中德联合研究所共同合作，并基于纳米抗体独一无二的优势（分子量小、能穿透血脑屏障、可以进入细胞内以及超强的稳定性）来构建平台。坚持有所为有所不为的原则，聚焦于胞内肿瘤靶点、尿液中的标志物、传染病及小分子代谢。并紧盯3个领域：1. 针对传统的单抗无法发挥作用，或无法达到的领域，如位于细胞内的疾病标志物、传统的基于重组抗原制备的单抗难以识别天然抗原等缺陷领域；2. 重点突出纳米抗体在尿液疾病标志物（因为纳米抗体更耐酸，更稳定）3. 在传染病领域。

通过多年来的努力，团队先后创建了纳米抗体、单克隆抗体核心元件100余种，获得发明专利授权40项。并实现平台纳米抗体的全产业链贯通。

从核心技术而言，团队拥有

1、高库容量纳米抗体库构建技术

2、纳米抗体高效筛选、表达核心技术

3、纳米抗体的修饰及分子改造技术

从核心平台而言，团队构建

1、羊驼免疫平台

2、PHAGE DISPLAY平台

3、纳米抗体免疫分析平台

从核心产业链布局而言，团队构建实现纳米抗体平台的全产业链贯通

1、于上游—免疫抗原的设计及表达。基于Rossetta平台实现抗原设计优化、动物免疫时间与常规单抗一致

2、于中游—纳米抗体库的构建、筛选及生产制备。Phage Display库容量可达109以上，抗体筛选及鉴定高效（2周）、结合NGS测序及生物信息学分析，全序列获得

3、于下游—纳米抗体的高效表达及临床运用结合。原核高效表达，高密度发酵VHH表达量1-3g/L,周期短，无动物源风险因子

在经济效益上分析，纳米抗体作为新型抗体原件，能90%适配于大部分检验领域的研发工作，目前我国单抗（免疫分析）市场规模已达220亿，尿液检测达25亿。而本项目能多元化适配和推动单抗检测产业的发展，优化尿液检测、单抗平台POCT项目精准度及传染病领域的检测技术深化。故此市场前景巨大，经济效益巨大。

随着国家对检验领域的不断重视，以及中国IVD市场的整体快速发展，相信未来国内整体IVD产业发展中会有着更多的尖端技术突破。尤其在免疫分析单抗的技术领域中，纳米抗体的技术运用会为产业发展做出充分赋能。