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器审中心 | 已发布审评论坛文章汇总

2021/4/11 19:23:01 浏览次数:618

为加强与行政相对人的沟通和交流,器审中心于2017年9月创立“审评论坛”栏目,积极推送各部门审评员对前沿信息、国际监管、审评工作等内容的思考和感悟,不断充实和丰富各专业领域内容,至今已发布审评论坛文章133篇,现梳理汇总如下:


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序号 标题
1 创新医疗器械临床试验审批的实践与思考
2 人EGFR突变基因检测试剂注册申报现状及共性问题概述
3 组织工程医疗产品审评审批情况介绍
4 欧盟医疗器械新法规主要变化情况简介
5 3D打印骨科植入物金属粉末去除的相关方法介绍
6 欧盟体外诊断新法规主要变化情况简介
7 口腔修复计算机辅助设计和制造光学印模系统指南简介
8 海洛因滥用的特异性检测物——6-单乙酰吗啡
9 用于神经外科领域的聚焦超声产品的上市情况和研究进展
10 浅谈美国定制类医疗器械监管模式
11 美国MSK-IMPACT™肿瘤多基因检测产品概述
12 FoundationOne   CDx伴随诊断产品概述
13 医疗器械可用性简介
14 FDA数字健康产品监管新动态
15 美国FDA器械和放射健康中心机构改革即将启动
16 医疗器械审评科学——Regulatory   Science 在医疗器械技术审评工作中的应用发展
17 可降解医用镁基金属骨科材料研究进展
18 硬性光学内窥镜主要性能指标介绍
19 美国屈光手术用激光治疗设备监管经验概述与分析
20 循环肿瘤DNA(ctDNA)检测研究进展概要
21 对腹腔内置疝修补补片动物实验设计的考量
22 奥希替尼获批一线治疗以及相关伴随诊断试剂的情况概要
23 美国IDx-DR人工智能糖网筛查软件上市情况简介
24 关于物理治疗类医疗器械适用范围表述的思考
25 表面涂层技术在人工髋关节领域的应用现状及评价方法
26 浅谈我国医疗器械注册技术审查指导原则体系现状
27 医疗器械研发工具简介
28 FDA《医疗器械咨询委员会会议规程》内容简介
29 关于“乳房植入体相关的间变性大细胞淋巴瘤”(BIA-ALCL)问题的审评共识
30 敷料类产品临床研究的思考
31 Risk-Based   Monitoring:现代化临床试验的实施与监管
32 “美容超声刀”介绍
33 用于治疗肥胖的胃内球囊产品审评动态介绍
34 SMN1基因外显子缺失检测试剂的临床价值及相关产品审评情况
35 FDA公布最新版《医疗器械、药品以及其他产品分类指南》文件
36 FDA对再生医学产品的监管
37 CDRH和CBER关于生物技术相关医疗器械的管理职能划分
38 日本医疗器械审评审批机构PMDA简介
39 POC超声的应用与审评要点
40 PGS创新审查临床要求及进展
41 骨填充材料研究进展简介
42 对于乳房植入体相关间变大细胞淋巴瘤的审评关注
43 人工踝关节假体设计简介
44 术中磁共振成像简述
45 胸主动脉覆膜支架研究进展
46 达芬奇手术机器人介绍之一
47 达芬奇手术机器人介绍之二
48 日本厚生省医疗器械主文档管理文件简介
49 美国发布2019年医疗器械指南制修订计划
50 深度学习,AI医疗器械“学然后知不足”
51 PD-L1抗体试剂的审评挑战
52 医疗器械超范围使用的审评思考
53 关于人类Brca1-2基因突变检测试剂注册审评概述
54 浅析监管科学的主要工具和原则
55 浅谈血液透析膜材料进展
56 FDA发布指南寻求持续推动510(k)改革计划
57 通过真实世界证据评估医疗产品价值
58 再生医学与组织工程医疗产品审评浅显思考
59 药械组合产品属性界定简介及常见问题分析
60 药械组合产品技术审评简介
61 医疗器械网络安全管理上市前申报指南草案简介
62 医疗器械全生命周期的网络安全问题
63 eRPS系统电子申报目录解读
64 FDA采取多项举措加强植入式医疗器械监管
65 计算机建模和仿真新方法在FDA监管科学中的应用(一)
66 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明
67 计算机建模和仿真新方法在FDA监管科学中的应用(二)
68 中美创新医疗器械监管概览
69 软件预认证:有望开启医疗器械监管新篇章
70 水通道蛋白抗体检测试剂注册审评概述
71 ROC曲线在影像学设备中的应用概述
72 包虫病临床诊断及病原体相关游离DNA(cfDNA)简介
73 口腔修复体制作用3D打印金属粉末的成型工艺与性能控制要点概述
74 关于一次性使用无菌导尿管的审评要求思考
75 个性化医疗器械监管体系持续完善
76 乙型肝炎病毒耐药基因检测概述
77 脑积水分流器产品简介
78 X射线血液辐照技术及其临床应用
79 关于人类辅助生殖技术用液临床评价要求的思考
80 混合闭环胰岛素泵系统介绍
81 体外诊断试剂与适用仪器的技术审评情况介绍
82 医疗器械立卷审查制度介绍
83 关于医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认技术审查指导原则的相关介绍
84 专家撰文支持FDA加强对510(k)审批途径监管
85 全面了解艾滋病病毒检测试剂
86 基于金属增材制造的骨科植入器械不溶颗粒残留评价的相关研究
87 微卫星不稳定性  (MSI) 检测概述
88 美国FDA关于510  (k) 的改革历程
89 持续推进审评人员队伍建设
90 美国定量成像功能性能评估申报指南草案简介
91 510  (k)  新路径“安全和性能要求”对构建外科金属植入物数据库工作的启示
92 超长轴向视野PET/CT临床应用介绍
93 一次性使用血管内成像导管简介
94 宏基因组分析和诊断技术概述
95 陶瓷材料在人工髋关节假体中的临床应用
96 我国医疗器械主文档制度初探
97 关于建立适合我国的医疗器械生物学评价体系的思考
98 组织重塑及再生性医疗器械发展现状概述
99 免疫检查点抑制剂和PD-L1抗体检测试剂相关情况概述
100 关于美国FDA要求提交抗病毒药物产品二代测序数据的要求概述
101 利用Excel对IVD二分类临床试验数据进行统计分析的方法举例
102 骨盆个性化重建的生物力学分析
103 FDA发布《医疗器械提供反馈意见和召开会议的申请:Q-申请计划》工作指南
104 3D生物打印构建功能化软组织
105 血流储备分数及其衍生的冠状动脉功能学评价方法概述
106 家庭血液透析简介
107 新型冠状病毒肺炎疫情下中美医疗器械应急监管的思考
108 美国FDA加强新冠病毒抗体检测产品管理
109 麻醉导管断裂监管对策的思考
110 医疗器械中环氧乙烷灭菌残留物来源的分析
111 医疗器械设计和开发输入要求和应用浅析
112 医疗器械不良事件检索方式及案例解析
113 FDA推进环氧乙烷灭菌相关改革工作简述
114 特殊510(k)路径及拒收政策变革情况介绍
115 关于医疗器械包产品实施唯一标识(UDI)规范监管的思考
116 建立医疗器械主文档登记制度的受益风险分析
117 医疗器械未知可沥滤物研究过程中的挑战和应对探讨
118 我国药械组合产品基本情况及属性界定、注册申报流程介绍
119 非生物型人工肝技术简介
120 基于NGS技术伴随诊断试剂的国际监管动态
121 浅谈内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备相关技术审评评价
122 关于登革病毒核酸检测试剂的注册审评概述
123 风险管理在医疗器械性能评价过程应用的思考
124 新生儿遗传代谢疾病检测试剂的注册现状及审评概述
125 双能X射线骨密度仪参考数据库的审评考量
126 美国发布人工智能机器学习独立软件更新监管框架草案
127 短种植体种植的临床存留率和可能影响临床表现的因素
128 关于医疗器械命名的思考及展望
129 可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨
130 结直肠癌筛查产品国内外现状及临床评价要求
131 美国医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架
132 美国软件预认证试点项目2020年度进展
133 WHO发布医疗产品良好监管规范草案