近年医院旺盛的检测需求与IVD企业增长放缓形成鲜明对比，中低端产品同质化严重，在竞争日益激烈的大环境下，掌握优质渠道和有能力进行高新技术开拓的企业会为中国的IVD市场注入新的活力。质谱恰好可以代表这一临床检测中逐步兴起的高端领域，被认为是与基因测序并列的两大精准检验平台型技术，依靠其高准确度、高灵敏度、高通量等特性，液相色谱串联质谱越来越多的进入到常规临床检验中，在诸如新生儿筛查、内分泌激素检测、药物浓度监控、营养素检测及蛋白质和多肽疾病标志物检测等方面发挥着越来越重要的作用，质谱还能用来发现全新的疾病诊断标志物。市场潜力高达数百亿元。

2019年7月，上海睿康生物与美国赛默飞世尔科技公司签署战略合作协议，致力于合作研发临床质谱仪器及试剂盒，共同推动质谱技术在我国临床精准检验中的应用和发展，更好地服务于精准诊疗。经过1年多的合作，上海睿康的质谱事业推进成效如何？CACLP小编现场采访了上海睿康生物李伟奇董事长和上海睿康生物CSO、上海睿质科技CEO谢晓磊博士共同就业内关注的几点问题予以解答：

CACLP：谢博士的主要从业经历是什么？

谢博士：我毕业于北京大学，获得生物化学与分子生物学博士学位，从2002年起就用质谱做糖尿病发病机理研究。博士毕业后之后去了美国密歇根大学医学院做博士后研究，主要做用液相色谱串联质谱和蛋白芯片的技术做肿瘤标志物的开发。2014年加入美国赛默飞世尔工作，负责全球临床质谱应用团队，带领美国、欧洲、中国、日本、巴西等地区的应用团队开发临床质谱的新方法和新应用，6年多的时间带领团队开发了大约上百个临床质谱的新方法，再运用新方法支持客户，包括全球一些知名的医院和第三方实验室，比如Quest Diagnostics、Mayo Clinic、约翰霍普金斯医院、克里夫兰医学院等。 

目前我是睿质的CEO和睿康的首席科学家。从美国赛默飞世尔离开主要是想更加近距离的贴近中国临床客户，解决亟需解决的难点痛点，打造从样品前处理——仪器——试剂——软件——服务，一整套业务流程来支持客户，进一步提高临床诊断效率和精准度。与在赛默飞世尔科技这种跨国集团工作相比有所不同的是，作为睿质的CEO我需要负责企业的全部业务，从研发、生产、注册到市场和销售，我也希望能够为中国临床质谱行业的发展贡献自己的力量。

CACLP：睿康和睿质的仪器和试剂的产品与国内同类产品相比其优势在哪里？

谢博士：首先，睿康和睿质的定位和专注度主要在于产品，而不是第三方。个人认为中国临床质谱最大的归属市场还是在医院，因此我们主攻的赛道还是将产品打入医院为最终目标；

其次，以前处理+仪器+试剂+软件的产品组合出击。作为为数不多的几家既有自主品牌的仪器又出品自主研发试剂的厂家之一，我们的优势在于可以直接针对试剂盒调配仪器的参数，同时依托仪器的性能选择开发最能满足临床需求的试剂盒，从而达成契合度非常匹配的产品，比如睿质正在研发注册多款针对类固醇激素的试剂盒。从技术上或商业角度来说，我们未来很有可能考虑做封闭系统。从仪器的专业角度来说，市面上目前存在的临床质谱仪从性能上不能满足有些高端测试项目的需求，而睿康的超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500是一款高性能的仪器，其灵敏度、分辨率和扫描速度都是业界领先的，能够全面覆盖从低端到高端的所有检测项目。我们预计RZ-500在2021年一季度可以获证。

另外，睿质花大力气在美国设立了研发中心，将主要功夫落在质谱业务上，开发高质量的临床质谱试剂盒。未来还会考虑引进其他质谱创新项目。

CACLP：为什么要在美国硅谷设立研发团队？

谢博士：第一，吸引全世界最优秀的人才。在美国硅谷建立一个团队投入巨大，但我们深知技术投入对未来意味着什么。我们不仅要吸引全上海最优秀的人才，也要吸引全国最优秀的人才，更要吸引全球最优秀的人才；

第二，目前这个团队在美的主要任务是研发，未来更进一步要做全球的市场推广，作为全球市场渠道的一个据点，在美国有一个基地也可以方便参加当地行业展会，更好了解前沿信息。我们的目标是做国内临床质谱产品的领头羊；

第三，为未来引入更多优质的创新项目提前布局。

CACLP：本土的IVD企业都在积极寻求境外突破，除了研发和市场方面的业务拓展，是否还有其他的经验？ 

李董：我在引进新项目上花的精力比较多，企业一定要寻求一条另辟蹊径的路。虽然睿康的传统业务没有包袱压身，但是寻找新的增长点对于企业的可持续发展至关重要。个人认为，IVD行业目前呈现的市场状态是小而美的公司比较多，市场资源、技术资源不会很集中，大家都在依托各自所掌握的技术、资源、人脉努力做，目前还没有哪家企业完全实现一家独大。当前的中国市场无论生化、免疫、微生物还是血球等产品市场角逐过于激烈，因此集中优势兵力单刀直入进入一个精准诊断的技术平台对我们公司是最适宜的战略。

我们的企业愿景是打造中国质谱品牌的坦克车，质谱分析作为高端定量检测分析，在检测的灵敏度、特异性、分析速度、多指标同时检测等方面有非常强的优势，临床上不但可实现对部分传统生化或发光检测方法的技术替代，也能发掘新的应用场景。美国质谱行业短期内肯定以LDT为主，不需要产品报证只能在自己的实验室里使用；而中国以报证为主，所以我们有机会在临床质谱试剂盒上去搭建产品和市场体系，日后再进一步向全球市场扩张。  

一件新生事物的诞生对开拓者来说具有相当高的难度，想要开发出好的产品，从设计到实施，再到生产、运输、包装、储存……每个环节都要经过一系列的评估。多年来，上海睿康通过生化产品注册申报，已积累了专业规范高效的产品注册经验，目前首批已有6个II类质谱试剂盒受理并完成补正，2021年第一季度大有可能同时获得6个证，用于激素类、胆汁酸类、脂溶性和水溶性的维生素类、儿茶酚胺类等项目的检测。

此外，作为企业也渴求国家相关政策予以扶持，如质谱作为新方法新产品在注册申报、临床收费等方面。

CACLP期待上海睿康欲打造中国临床质谱领导者的愿景能早日实现！

 

受访者简介

谢晓磊 CSO

18年质谱研发、应用和市场开发经验，曾在美国赛默飞领导全球临床质谱应用团队，研发100+临床质谱应用方法，提升了Mayo Clinic、约翰霍普金斯大学、Quest Diagnostics的临床质谱检测能力。北京大学生物化学与分子生物学博士，美国密歇根大学博士后，美国斯坦福大学商学院MBA创业项目成员，发表20多篇质谱论文，参编《液相色谱-质谱联用技术临床应用》一书，是全球临床质谱领域领军人才，并推动了中国临床质谱行业的发展。

李伟奇董事长

30余年体外诊断行业从业经历，具有丰富的企业管理及项目选择、产品导入、市场推广、渠道建设、营销团队组建管理等经验。中国第一代成功的IVD企业家，工商管理学博士，历任上海科华生物工程股份有限公司财务部经理、全国营销总经理、监事、董事等职务，在IVD行业内富有声望。

 

公司介绍

上海睿康生物科技有限公司是一家由行业内资深人士投资并运营的专业从事医疗诊断仪器及设备、临床体外诊断试剂产品的研发、生产和销售以及相关技术服务的高新技术企业。创建于2011年9月份，坐落于上海市漕河泾开发区浦江高科技园。 

公司拥有一流的、标准化、规模化的生产厂房及研发实验室，并在美国硅谷设立了研发中心；建立了高标准的质量保证体系并通过了TUV南德ISO13485认证；拥有一支由中外博士领衔的研发、生产、管理团队；并和国内外相关机构建立了合作关系；致力于人类健康及医学事业的持续发展。

产品介绍

拥有近百个生化试剂产品, 特别是乳胶增强免疫比浊法产品在国内处于领先水平；质谱仪器方面，通过与赛默飞的合作，研发生产自主品牌的超高效液相色谱串联质谱仪RZ-500，其性能领先业内，可全面覆盖检测项目；质谱试剂盒方面，在心血管疾病、肿瘤、肝胆内分泌疾病等重大疾病的早期筛查诊断、遗传代谢病筛查、药物浓度检测、代谢物（如氨基酸、脂肪酸、胆汁酸）检测、类固醇激素检测、维生素族标志物检测等领域自主研发系列产品，为临床提供各种质谱检测试剂产品和相关技术方案及服务。