国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心9月公开《阴道毛滴虫核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）》产品注册技术审评报告。申请人：浙江安维珞诊断技术有限公司。

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本产品用于体外定性检测女性阴道拭子样本中的阴道毛滴虫核酸。本产品用于阴道毛滴虫感染的辅助诊断。本产品检测结果仅供临床参考，不作为临床诊断的唯一标准，建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合评估。

本产品采用实时荧光PCR 技术，以阴道毛滴虫的 repeatedtarget DNA 为靶区域设计引物探针，配以实时荧光 PCR 反应体系进行检测。反应结束后通过分析各通道的阈值循环数（Ct 值）进行结果判定。同时设计了用于监控取样、提取、加样、扩增等过程的内标扩增体系，有效防止假阳性和假阴性发生，以保障检测结果的准确性和特异性。