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捷诺生物三类IVD新品审评报告公开

2025/10/3 16:49:35 浏览次数:1303


国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心9月公开《六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)》产品注册技术审评报告。申请人:上海捷诺生物科技股份有限公司


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本产品用于体外定性检测泌尿生殖道拭子样本中的 6 种病原体核酸,包括沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲支原体(Uu)、生殖支原体、单纯疱疹病毒Ⅱ型、阴道毛滴虫。结合临床表现和其他实验室指标,本产品的检测结果可用于泌尿生殖道相关病原体感染的辅助诊断。
本试剂盒采用多重荧光 PCR 技术与熔解曲线分析相结合的方法,通过多条特异性引物对沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲支原体、生殖支原体、单纯疱疹病毒Ⅱ型和阴道毛滴虫的核酸序列中保守区域片段进行 PCR 扩增,扩增产物与带有特异性标记的探针结合,不同病原体的产物所对应探针的 Tm 值不同,通过熔解曲线分析可以鉴别出样本中病原体的种类。本试剂盒包含内部质控(IC)和扩增质控(AC),内部质控(IC)监控核酸的提取以及整个反应过程,扩增质控(AC)监控第二步反应过程。





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