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复星诊断三类IVD新品审评报告公开

2025/10/2 16:46:46　浏览次数：1282

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心8月公开《新型冠状病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）》产品注册技术审评报告。申请人：复星诊断科技（上海）有限公司。

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用于体外定性检测具有新型冠状病毒感染或流感相关症状人群、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断人群鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid，N）抗原及甲型和乙型流感病毒抗原。

基于胶体金免疫层析分析原理，采用硝酸纤维素（NC）膜作为基质，固定抗 2019-nCoV N 抗原抗体、抗甲型流感病毒抗体、抗乙型流感病毒抗体和羊抗鼠 IgG 抗体。标记垫中含有抗2019-nCoV N 抗原抗体标记的胶体金、抗甲型流感病毒抗体标记的胶体金和抗乙型流感病毒抗体标记的胶体金。

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