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安图生物三类IVD新品审评报告公开

2025/10/1 16:41:42　浏览次数：1164

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于近期发布《肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告。申请人：郑州安图生物工程股份有限公司。

扫码下载产品审评报告

试剂盒分别针对肺炎链球菌/嗜肺军团菌/卡他莫拉菌（SP/LP/MC）的核酸保守区设计特异性引物和探针，应用实时荧光 PCR 技术分别对 SP/LP/MC DNA 进行扩增，完成SP/LP/MC DNA 的定性检测。适用仪器可全自动完成核酸提取，PCR 体系构建，荧光 PCR 检测，实现自动判定检验结果。试剂盒设置人β-珠蛋白基因作为内标，在采集的痰液样本中含有人β-珠蛋白基因，通过内标监测提取和扩增过程，避免 PCR 假阴性。

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