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索灵新品革兰氏阴性菌血培养检测获FDA 510(K)认证

2025/4/22 14:36:53 浏览次数:1054

索灵诊断近日宣布,其用于LIAISON PLEX®系统的三款血液培养病原体多重分子检测面板中的第二款产品,已获得FDA的510(k)认证。

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继2024年3月LIAISON PLEX®呼吸道多重检测获得认证、2024年6月LIAISON PLEX®酵母血培养检测获得批准之后,索灵诊断进一步扩展了在全新LIAISON PLEX®系统上用于微生物诊断血流感染的多重血培养检测项目菜单。


LIAISON PLEX®革兰氏阴性菌血培养检测:

-可识别27种靶标,包括19种革兰氏阴性菌和8种相关耐药基因;

-可无缝衔接常规临床操作流程;

-有助于降低运营成本。


革兰氏阴性菌可占阳性血培养样本的30%以上,且相比革兰氏阳性菌具有更强的抗生素耐药性。因此成为败血症——这一死亡率高达40%的严重疾病——的常见病因之一。在美国,革兰氏阴性菌引发的败血症是是住院治疗也是花费最高的疾病之一。


该检测可在革兰染色完成后约两小时内,为临床医生提供精准治疗决策支持。它能够快速识别耐药基因和致病菌,包括大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、氧克沙克雷伯菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属、柠檬酸杆菌属、肠杆菌属及变形杆菌属。该面板采用索灵诊断专有的NanoGrid技术和独特的非扩增分子化学方法,与传统技术相比,有效减少了错误结果。


与目前市场上的其他解决方案相比,LIAISON PLEX®可根据先前的革兰氏染色程序选择适当的检测组,从而提高临床医生的诊断管理目标。


Luminex总裁Angelo Rago表示:“我们为LIAISON PLEX®系统设计了一种针对性强、成本效益高的血流感染诊断方法。通过基于革兰染色结果锁定革兰氏阴性病原体,LIAISON PLEX®革兰氏阴性菌血培养检测将帮助临床医生为患者做出更明智的决策,确保临床实验室能够更快速、更具性价比地获得可靠结果。”

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