天隆CYP2C19试剂获批NMPA三类证

CACLP 2025 展位号：7-C0202-1

近日，由天隆科技自主研发的人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药监局三类注册，获批上市，天隆三类药物基因检测家族又添新成员。

该试剂基于荧光PCR技术平台，可定性检测人全血样本中的CYP2C19*17(c.-806C>T)、CYP2C19*3(c.636G>A)、CYP2C19*2(c.681G>A)基因位点，用于指导氯吡格雷、奥美拉唑、西酞普兰、伏立康唑等药物的个体化使用，助力精准医疗。

CYP2C19与氯吡格雷

CYP2C19是人体重要的药物代谢酶之一，与氯吡格雷、奥美拉唑、雷贝拉唑、西酞普兰、伏立康唑等药物代谢密切相关^[1]。其中，氯吡格雷是一种心血管疾病常用药，可用于预防和治疗冠心病、血栓病、心脏支架手术等患者因血小板聚集而引起的心、脑及动脉循环障碍疾病。

研究表明^[2]，CYP2C19基因的单核苷酸多态性使不同个体间酶活性显著不同，进而影响氯吡格雷的服药效果。中国人群中频率最高的基因多态性为CYP2C19*2(c.681G>A)和CYP2C19*3(c.636G>A)，当这两个位点发生变异时CYP2C19酶活性降低，药物代谢表现为慢代谢型，服用氯吡格雷疗效不佳或无效。另有一种多态性为CYP2C19*17(c.-806C>T)，酶活性升高，药效较好。

CYP2C19基因检测的临床意义

2010年3月12日，美国FDA在氯吡格雷的说明书中增加了关于其代谢不良的“黑框警告”，强调对此类患者进行CYP2C19基因检测具有重要的临床意义。此外，我国卫健委、国际临床药学基因组学实施联盟（CPIC）等权威组织也相继发布《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》、《CYP2C19基因型与氯吡格雷治疗指南》等专家共识及指南，强调服用氯吡格雷前有必要检测CYP2C19基因多态性，能有效避免药物不良反应。

产品优势

结果精准：采用特异性 ARMS 引物和 Taqman 探针，并有内标质控，1206例临床试验样本结果100% 符合。

操作便捷：预混PCR Mix，可以直接加样检测。

检测范围宽：下限1ng样本 DNA 总量，DNA 浓度高达 135 ng/μL 时也可准确分型。

检测高效：样本前处理可搭配自动化提取系统，2小时内完成全流程检测。

参考资料：

[1] 周宏灏,陈小平,张伟,等.药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)概要[J].实用器官移植电子杂志,2015,3(5):257-267.

[2] Lyerly M J, Bartlett K, Albright K C. Role of CYP2C19 alleles in the management of recurrent ischemic stroke[J].Neurology: Clinical Practice, 2019.9(2):140-144.