诊断恶性肿瘤具有明显临床优势，燃石医学IVD新品获优先审批

2024/12/19 10:33:07　浏览次数：754

2024-12-16

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第18号）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

申请人：广州燃石医学检验所有限公司产品名称：人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

同意理由：该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。

公示时间：2024年12月16日至12月23日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn