现代医学之父William Osler曾言：“病理乃医学之本。”临床医学水平的提升很大程度体现在病理水平的提升上，如何保证病理诊断的含金量，提高病理科的运营效率，满足对疾病更加精准诊断的需求，这是病理科始终在思考和解决的现实问题。围绕高品质、高效率、便捷、精准几个关键词，病理诊断技术不断向前演进，经历了从细胞病理、组织病理、免疫组化病理、分子病理到下一代诊断病理学（next-generation diagnostic pathology）的演变。

下一代病理版图辽阔，

空间组学、智慧医疗是核心内涵

中国科学院院士卞修武教授在《中华病理学杂志》上，首次提出了“下一代诊断病理学”概念。与传统病理诊断相比，下一代诊断病理学能够对诊断和治疗发挥出更强的决定性作用，具有以下内涵和特征：一是整合式病理表型组智慧诊断，集临床症状和体征信息、临床检验和影像信息、病理形态与分子信息于一体，通过人工智能辅助诊断系统获得“病理表型组”整合式诊断；二是病理取材和制样的标准化、自动化和智慧化；三是基于分子影像高分辨与实时动态的功能可视化来实现原位的、无创的或微创的病理诊断；四是多中心疾病表型组资源共享。

多模态、整合式智慧病理辅助诊断场景工作流程图

多重荧光免疫组化

是率先成熟的下一代病理技术

定量染色、定量成像和定量分析

多重荧光免疫组化技术的核心在于其“三定量”优势：定量染色确保每种免疫细胞都能被精确标记，定量成像使得复杂的细胞结构得以清晰展现，定量分析则通过数据软件对细胞密度、阳性面积等信息进行精准评估，最终通过定量数据量化不同肿瘤区域内免疫细胞的类型、功能定位、密度和位置等信息。这种技术优势使得多重荧光免疫组化在肿瘤免疫治疗反应预测、预后评估等方面展现出巨大潜力，成为临床诊疗和科学研究的得力助手。目前，利用多重荧光免疫组化进行的肿瘤微环境课题已经发表了大量高分文章。

多重荧光免疫组化的临床落地引领者

在多重荧光免疫组化技术的临床落地方面，阔然生物已走在了行业前列。该公司以“临床可落地”为前提，攻克了成本、合规、自动化、产业链成熟度等难题，推出了完整的多重荧光免疫组化解决方案。

该方案的全线产品均取得了IVD认证，实现了从染色到扫描，再到结果出具的全流程自动化，所有图像信息均实现了数字化存储，检测结果可自动智能判读。同时，阔然生物还推出了6款成熟的肿瘤微环境检测产品，为临床诊疗提供了有力支持。

阔然生物多重荧光免疫组化解决方案

布局可临床落地技术，

整合式发展企业更具优势

根据国内临床病理的需要，以及下一代诊断病理学的发展现状，两类企业会更具竞争力——布局更具临床可及性技术的企业，以及整合式发展的企业。

首先，临床可及性更强的下一代诊断病理学技术，目前当属多重荧光免疫组化。在多重荧光免疫组化应用上，将有大量成果爆发。这主要得益于阔然生物开发了Kreep™多重荧光显色试剂盒、Krast®全自动免疫组化染色机、KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪，形成了集染色、成像、分析的一体化解决方案，可为临床免疫微环境研究提供完整的产品服务，已经推动多重荧光免疫组化在临床落地上取得实际进展。

近期，阔然生物的KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪和Krast®全自动免疫组化染色机成功在复旦大学附属肿瘤医院装机。此外，在中国肿瘤标志物学术大会上，阔然生物申报的CD8/PD-L1/CD20/CD23/细胞角蛋白(广谱)抗体检测试剂盒（多重荧光免疫组织化学法）荣获“2023年度肿瘤标志物创新技术”一等奖，KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪也荣获2023年度“创之星”杯中国体外诊断优秀创新产品金奖。

其次是业务整合，在这方面，阔然生物涉足了多重荧光免疫组化、分子病理、数字智慧病理多块业务，覆盖了下一代诊断病理学“精准诊断”和“智慧医疗”两大核心目标。其中，公司的多重荧光免疫组化技术结合分子病理，可形成从基因到蛋白、表型的整合式诊疗方案，公司的国产智慧数字病理仪器，可以获取高质量图像，让检测更快速、准确。

NGP一体化解决方案

KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪

有证：

国内自主研发且率先获得二类医疗器械注册证的多光谱扫描仪；

精准：

精准扣除组织自发荧光，光谱拆分9色图像染料信号；

高效：

在一张切片上同时检测7-9个生物标志物以节省珍贵样本；

智能：

全自动无人值守，80片高通量超高速面扫；

快速：

12-15分钟内快速完成全片扫描。

KR-HT5于2023年11月22日获批中国二类医疗器械注册证，它是一台高通量荧光病理切片扫描仪，利用多光谱拆分技术实现单张切片上9个标志物的全自动定量病理成像，内置80片玻片仓，可以实现无人值守的高通量超高速扫描成像，有效提高检测效率。该平台从传统IHC的定性到mIHC的定量，解决当前传统免疫组化技术难以多标记染色、定量分析和缺乏原位空间信息的痛点需求，促进病理技术的革新。

KR-HT5®高通量荧光数字病理扫描仪，通过多光谱成像联合光谱拆分算法，能够高精度拆分7-9色光谱信号，有效避免串色干扰。传统的窄带滤光片技术，仅捕获每个荧光染料发射光谱的快照（通常是峰值），而KR-HT5的多光谱成像技术，通过利用每个荧光染料的发射光谱建立参考库，收集每个荧光染料的整个发射特征，而不仅仅是峰值的快照，从而实现更准确的拆分和定量。此外，针对石蜡切片样本中广泛存在的自发荧光，KR-HT5可以将自发荧光拆分到一个单独通道，从而有效扣除组织的自发荧光，提高图像的信噪比。

目前阔然是国内领先的能提供整体化解决方案且全线产品有证的公司，专利的多光谱拆分技术实现7-9信号的精准拆分，最快的荧光场扫描速度，可以满足临床诊断的需求。

Krast®全自动免疫组化染色机

Krast300/600全自动染色机，可实现自动化免疫组化及多重荧光免疫组化等实验，一键完成烤片、脱蜡、抗原修复直至复染全过程。其流程标准、加样精密、上样灵活等特性，能够为病理实验室提供稳定且高质量的染色结果。

Kreep™多重荧光显色试剂盒

阔然生物提供的NGP一体化解决方案中的多色荧光标记允许在单一样本上标记多达9种标记物，利用先进的成像技术和荧光多标记方案，实现对肿瘤微环境中不同细胞类型的精准定位和鉴定，具有灵敏度高、信号强、更稳定等优势。

商业洽谈联系方式

申经理：13356118171（同微信）

关于阔然生物

阔然生物医药科技(上海)有限公司（简称阔然生物）是一家领先的肿瘤精准医疗高科技企业，总部位于上海，旗下拥有“阔然基因”和“阔然医疗”两大品牌，服务全国500余家医院和科研机构。阔然基因是公司临检服务子品牌，提供NGS、NGP和普检服务；阔然医疗是公司医疗器械子品牌，从事下一代病理设备和试剂的研发、生产和销售。公司拥有总面积达9,200平方米的检测研发中心、5,000平方米的IVD生产智造中心和占地50余亩的前港智慧医疗产业园，以现代分子病理诊断技术、大数据和人工智能算法为核心，构建可持续发展的疾病精准医疗生态圈，拥有近百项授权发明专利和软件著作权为核心的自主知识产权体系，已完成疾病全周期精准诊疗一体化方案和医疗器械智造为一体的产业布局。

公司已获得高新技术企业、专精特新“小巨人”企业、科技型中小企业、创新型中小企业等多项认证，建立了完善的质理管理体系，零缺陷通过美国病理家学会CAP认证，连续多年近百次满分通过国家临检中心、CAP等权威机构组织的室间质评，始终秉承“践行精准医疗”的使命，推动我国医疗事业发展。