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罗氏诊断2款IVD新品审评报告公开

2024/6/17 10:04:24 浏览次数:786

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2024年6月,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开罗氏诊断2款体外诊断产品注册技术审评报告。


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自测凝血检测仪

CoaguChek INRange

 

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH《自测凝血检测仪》产品注册技术审评报告。该款产品于2024年5月24日获批,注册证号:国械注进20242220011。


本产品基于电化学原理,与配套的检测卡共同使用,在临床上用于对来源于人体的新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间(PT)进行定量检测,可用于非专业用户使用。使用者应在用药后,INR 值稳定后,再采用该产品进行监测。检测结果不用于患者自行调药,如结果异常应立即与医生联系。


配套用的凝血酶原时间检测卡(电化学法)检测卡含有冻干试剂。这种试剂的反应组分包括促凝血酶原激酶和肽底物。涂抹血样后,促凝血酶原激酶激活凝血,生成凝血酶。与此同时,本仪器开始计算时间。凝血酶裂解肽底物,产生电化学信号。根据第一次出现电化学信号时经过的时间,通过一种算法,该信号将被转换为常规的凝血时间单位,并显示结果。

 

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凝血酶原时间检测卡(电化学法)

CoaguChek XS PT Test PST

 

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH《凝血酶原时间检测卡(电化学法)》产品注册技术审评报告,该款产品于2024年5月24日获批,注册证号:国械注进20242400012。


本产品用于体外检测人新鲜毛细血管血样本中的凝血酶原时间,可用于维生素 K 拮抗剂的治疗监测,仅用于患者进行凝血酶原时间的自测,不用于患者自行调药,如结果异常应立刻与医生联系。

 

CoaguChek XS PT Test PST 是 一 种 体 外 检 测 法 , 通 过CoaguChek INRange 凝血检测仪,用于体外测定凝血酶原(PT)时间,该检测使用新鲜毛细血管血。在用药后,且 INR 值稳定之后,再采用该产品进行监测。不用于患者自行调药,如结果异常应立刻与医生联系。


本产品采用电化学方法测量人重组组织因子激活凝血后的凝血酶原时间。每一张检测卡都有一个包含凝血酶原试剂的检测区。当滴加血液时,试剂溶解并发生电化学反应,该反应转换为凝血时间值。凝血时间值显示在检测仪屏幕上。

 

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