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伯杰医疗肺炎支原体核酸检测试剂盒获批上市

2024/6/7 17:26:01 浏览次数:751

近日,上海伯杰医疗自主研制的肺炎支原体核酸检测试剂盒(国械注准20243401093)获批上市,该试剂盒最快40min即可完成核酸检测,助力临床肺炎支原体快速精准诊断!

 

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01 肺炎支原体

 

肺炎支原体(Mycoplasma pneumoniae,MP)是最小的原核致病微生物,主要引起呼吸道感染,是儿童社区获得性肺炎的重要病原之一。肺炎支原体肺炎占住院儿童CAP的10%—40%,还可引起许多肺外并发症,是儿科医师广泛关注的临床问题。

 

02 肺炎支原体易感人群


MPP广泛存在,Mp患者是最主要的传染源,通过飞沫经呼吸道传播,各年龄段人群对其普遍易感,儿童则是最易感的人群,学龄前期和学龄期是发病的高峰年龄,在幼儿园、学校等人员密集的环境中更易发生。3~15岁儿童的社区获得性肺炎中8%~40%由Mp感染引起。


03 肺炎支原体临床表现


MPP多见于5岁及以上儿童,但5岁以下儿童也可发病。以发热、咳嗽为主要临床表现,可伴有头痛、流涕、咽痛、耳痛等。发热以中高热为主,持续高热者预示病情重。咳嗽较为剧烈,可类似百日咳样咳嗽。部分患儿有喘息表现,以婴幼儿多见。肺部早期体征可不明显,随病情进展可出现呼吸音降低和干、湿性啰音。

SMPP多发生于病程1周左右,伴有肺内和肺外并发症,若出现塑形性支气管炎(plastic bronchitis, PB)、中等-大量胸腔积液、大面积肺实变和坏死、肺栓塞(pulmonary embolism, PE)等时,患儿可出现气促或呼吸困难;发生肺栓塞的患儿还可出现胸痛和咯血。

 

少数MPP可发展为危重症,常以呼吸困难和呼吸衰竭为突出表现,与急性呼吸窘迫综合征、大气道发生PB、弥漫性细支气管炎以及严重PE等有关。个别病例以严重肺外并发症为主要表现。


04 肺炎支原体目前流行情况

 

近期,⼀项由浙江省人民医院俞云松教授和浙江大学附属第⼀医院周华教授领导的研究在《柳叶刀微生物》上发表了COVID-19疫情后浙江省人民医院的肺炎⽀原体检测阳性率,这⼀数据同样显示出阳性率的明显上升趋势,进⼀步验证了肺炎⽀原体感染病例的增加。

 

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肺炎支原体检测阳性率的变化趋势

 

2023年在iLABMED上发表的《新冠疫情前后肺炎支原体感染的流行特征综述》中也指出肺炎支原体2~7年发生一次区域性暴发流行,每次流行持续1~2年或更长时间。所以当前在走访中也发现大多数医院仍然坚持对肺炎支原体进行筛查工作,以确保病患的及时诊断与治疗。

 

05 肺炎支原体临床诊疗现状

 

MP感染早期症状容易与普通感冒混淆,肺部体征与临床症状及影像学所见常不一致,确诊MPP需要综合流行病学史、临床资料和胸部影像学资料,并进行MP的病原学检查。

 

目前临床常用MP培养法、MP抗体测定和MP核酸检测方法,但因MP培养需要特殊条件且生长缓慢,MP抗体一般在4-5d后才出现,且有较高假阳性风险,目前国内外指南、专家共识建议医院采用灵敏度、特异性高的核酸检测作为MP临床早期诊断的首选方法。

 

06 肺炎支原体核酸检测价值及指南共识建议

 

《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南(2023年版)》里明确指出:重点早期识别和治疗SMPP和IMPP,最佳治疗窗期为发热后5~10d以内,核酸扩增技术包括DNA扩增和RNA扩增,具有周转时间快、污染可能性低、灵敏度高、特异度高、不受时间和免疫功能限制等优点,已被认为是诊断MPI新的金标准。


《社区获得性重症肺炎管理指南》里明确指出:多重PCR检测的最大潜在好处是能够快速调整抗生素的使用。大多数等待培养的诊断结果期间为48-72小时,这段时间不适当的抗生素治疗间隔已被证明与CAP的不良结局相关,过量使用抗生素对个别患者的潜在危害包括药物毒性本身和选择更多的耐药病原体。 


《发热患儿就诊流程规范化管理专家共识》明确指出:发热门诊需重点关注儿科急性感染常见病原体:甲型和乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、新型冠状病毒、偏肺病毒、副流感病毒及肺炎支原体等。


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07 肺炎支原体与其他病原混合感染现状

  

2014-2019年,对我国9个地区的10家医院进行了一项多中心前瞻性研究。从社区获得性肺炎患者中采集痰液或支气管肺泡灌洗液样本。采用多重实时PCR 和细菌培养方法检测呼吸道病原体。

 

在725名(21.30%)患者中同时检测到两种或两种以上病原体,其中195名(5.73%) 患者检测到多种细菌,452名(13.28%) 患者检测出细菌和病毒共有376名(11.05%)患者检测到肺炎支原体,其中与其他病原体共检出的有133名(3.91%)。


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成人社区获得性肺炎患者两种病原体合并感染频率热图


伯杰医疗作为一家聚焦于呼吸道核酸检测整体解决方案的企业,目前也是呼吸道核酸检测领域的佼佼者。此次新获批的肺炎支原体检测试剂盒,与其先前已获批的六项病毒呼吸道检测试剂盒、甲乙流检测试剂盒和百日咳检测试剂盒,共同构建了一个涵盖呼吸道十项(6+2+2)病原体的全面检测方案:


6项呼吸道病毒:合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、副流感Ⅰ型、副流感Ⅱ型、副流感Ⅲ型

 

2项流感病毒:甲型流感病毒、乙型流感病毒

 

2项病原:肺炎支原体、百日咳杆菌

 

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这一精心打造的呼吸道病原十项(6+2+2)核酸检测整体解决方案,展现出了卓越的灵活性和全面性,不仅切实符合了《发热患儿就诊流程规范化管理专家共识》的指导要求,灵活的靶标组合也完美适应门急诊环境中复杂多变的实际情况,伯杰医疗真正实现了以客户需求为导向,量身定制呼吸道检测方案的目标。这种精准而高效的服务,无疑将极大地满足市场的多样化需求,为公共卫生安全贡献重要力量!


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