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曲霉核酸检测试剂、布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则

2024/2/8 17:43:31 浏览次数:579

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2024年1月3日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》、《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则。


《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》本指导原则适用于布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂。是指基于抗原抗体反应原理,采用免疫层析法、酶联免疫法或化学发光法等检测技术,对来源于血清、血浆或全血等人体样本中的布鲁氏菌IgM/IgG抗体进行体外定性检测的试剂。预期用途为布鲁氏菌感染的辅助诊断。布鲁氏菌的生物学特征,相关疾病的临床适应证背景以及相关的实验室检查方法等背景信息见附件。


《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则》适用于采用实时荧光PCR法,对肺泡灌洗液、痰液、组织样本等中的曲霉核酸进行体外定性检测的试剂,包含曲霉属(Aspergillus)通用型核酸检测试剂和曲霉属中一个或多个菌种的检测试剂。检测结果临床上用于肺曲霉病的辅助诊断。


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来源:NMPA

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