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病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)

2024/2/3 16:28:21 浏览次数:596

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2024年1月3日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2023年修订版)》。


本指导原则旨在指导注册申请人对病原体特异性 M 型免疫球蛋白(Immunoglobulin M,IgM)定性检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。


在病原体感染的初次体液免疫应答中(原发性感染),特异性 IgM 抗体首先出现,但其普遍反应短暂,一般几周后即不易再测到。病原体特异性 IgM抗体阳性常提示早期感染,可用于感染急性期的 辅助判断。人血液样本中病原体特异性 IgM 抗体的定性检测,对某些传染病如甲型肝炎、乙型肝炎、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒及单纯疱疹病毒(TORCH)类病原体感染等有较高的临床参考价值。


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来源:NMPA

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