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CMDE审评报告:人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒(化学发光法)

2024/1/31 17:55:00 浏览次数:622

2024年1月30日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公开《人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒(化学发光法) 》产品注册技术审评报告。申请人: 上海思路迪生物医学科技有限公司


本产品用于体外测定人血清外泌体中的 CA125,HE4 和 C5a浓度,并经给定的计算公式计算后得到受试者罹患上皮性卵巢癌的评估分值(Ovarian Cancer Scroe,OCS)。本产品用于临床上发现有附件包块的妇女患者,用于上皮性卵巢癌的辅助诊断。本产品不适用于健康人群的筛查。


基于磷脂双分子层亲疏水性原理采用试剂盒中的试剂Ex和试剂Ly对血清样本中的外泌体蛋白进行提取,提取后释放的蛋白可用于进一步体外检测。本产品组份分别用于测定经提取的血清外泌体中的CA125、HE4和C5a 三个标志物。反应原理为双抗体夹心法,其中CA125和HE4 测定采用双试剂,一株抗体直接包被于磁微粒表面,另一株抗体以吖啶盐进行标记;C5a 测定采用三试剂,一株抗体与生物素相偶联,在反应中与链霉亲和素包被的磁微粒连接,另一株抗体以吖啶盐做标记。测试过程中,抗体对分别与样本中的 CA125、HE4和C5a 形成夹心复合物,经过洗涤后加入激发液,吖啶盐随即产生光子信号。相对发光单位(RLU)数值与待测物的浓度成正比例相关,因此通过批特异的信号-浓度主曲线可由仪器自动计算 CA125、HE4 和 C5a 的浓度。



来源:CMDE

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