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国产全自动化学发光新技术,助力HCV精准检测

2023/12/5 17:18:43 浏览次数:664

11月24日,Frontiers in Cellular and Infection Microbiology杂志(IF=5.7)上刊登一篇上海公共卫生临床中心、北京大学第三医院、北京大学人民医院北京大学肝病研究所联合署名的“A new double-antigen sandwich test based on the light-initiated chemiluminescent assay for detecting anti-hepatitis C virus antibodies with high sensitivity and specificity”一种基于光激化学发光技术采用双抗原夹心法检测丙型肝炎病毒抗体的高灵敏度、高特异度的新方法。



研究显示LiCA®Anti-HCV是一种结果精准、拥有超高灵敏度和特异度的全自动化学发光检测方法,可用于对HCV感染辅助诊断的有价值工具。




研究方法


通过上海公卫、北医三院、北大人民肝病研究所临床检验中心超大临床样本(n=16,305)、多角度(灵敏度、特异性、HCV亚型、基因型和血清转换盘、精密度、23种交叉反应和干扰物、9种血浆与血清一致性、机载稳定性、试剂批间差、仪器台间差等)多中心临床研究评价,与Architect anti-HCV双盲比对,用RIBA和HCV RNA进行结果确认,科学、全面地评估了LiCA®Anti-HCV检测性能。


研究内容


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研究数据结果


与Architect®相比,LiCA® Anti-HCV在灵敏度、特异性、准确度上表现明显更好。特异性(99.91% VS. 99.14%,n=16,018);阳性预测值(95.29% VS. 67.06%,n=419,P<0.0001);总体准确性(99.90% VS. 99.12%,n=16,305,P<0.0001)。(见Table2)



对于LiCA® 与Architect®检测不一致的样本47例(0.28%, n=16,305)采用RIBA和HCV RNA确认,46/47例为Architect®假阳性,1/47为Architect®假阴性。(见Supplemental Table 6)


在239份HCV 1-6亚型样本中,LiCA® Anti-HCV全部正确检出所有病例。



对于HCV感染早期检测,LiCA® 拥有比Architect®更高的灵敏度。LiCA® 的检测窗口期明显更短,比Architect®早3.7天(P=0.0056)。



在29个市售枸橼酸钠血清转化盘评估HCV感染的早期检测能力结果,14个血清盘LiCA®比Architect®更早检测到血清学转化(平均-8.8天),只有3个盘LiCA®比Architect®晚检出(平均+5.3天),另外12个盘检出时间相同。


方法学优势讨论

LiCA® Anti-HCV拥有高灵敏度和高特异性的优势可以归因于其采用的方法学。


LiCA®采用两种纳米级微球(链霉亲和素包被的感光珠与重组病毒抗原包被的发光珠)和生物素标记的抗原,通过生物素-链霉亲和素模式,完成一步法双抗原夹心免疫反应。


如果样本中存在HCV抗体,孵育后可形成免疫复合物。感光球和发光球通过抗体-抗原结合反应链接在一起,导致两者之间的距离<200 nm,感光球产生的单线态氧可以扩散到发光球从而产生化学发光。


当样本中不含HCV抗体,不会发生免疫结合反应,感光球和发光球之间的距离>200 nm,单线态氧分子无法完成迁移,因此不产生化学发光。


正因为这种独特的方法学原理,LiCA®检测不需要任何洗涤步骤来分离免疫复合物与游离成分,也不会产生干扰信号影响结果。不像传统免疫反应,如洗涤不干净,则会产生干扰信号。



该研究中的LiCA®Anti-HCV检测基于双抗原夹心反应原理,两种水平的抗原特异性钳夹抗体,使非特异性结合可以减少到最低限度。夹心法的另一个优点是可提高对新发感染者体内产生的Anti-HCV IgM抗体的检出能力,而间接法是不能识别这些IgM类抗体的。


LiCA®方法采用的纳米级微球拥有更大的比表面积,其生物素-链霉亲和素机制可放大反应信号,这些因素也可提升检测灵敏度。最近的研究表明,LiCA®方法在检测促甲状腺素、心肌肌钙蛋白和新冠抗原等方面,具有优异的检出能力。


除了优异的灵敏度和特异性,LiCA®抗-HCV在日间、不同试剂批号、不同仪器和样品基质中均表现良好的分析精密度和稳定性。此外,该检测采用均相免疫反应,无需清洗,无人值守式全自动运行,在灵活性、生产率和成本效益方面具有优势,可适应不同的需求场景,助力在全球范围内消灭HCV的终极目标。


高灵敏度和高特异性对于保证临床初筛结果的准确性,尤其在低收入地区简化确认实验流程、减少误诊,具有高敏感性和高特异性的可靠的筛查试验是至关重要的,从而为保证WHO 2030年消灭丙肝的目标实现提供坚实的初筛实验基础。


文献信息:

Frontiers | A new double-antigen sandwich test based on the light-initiated chemiluminescent assay for detecting anti-hepatitis C virus antibodies with high sensitivity and specificity (frontiersin.org)


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来源:检验医学 

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