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重庆部分二类医疗器械可享优先审批权

2023/12/5 11:57:32 浏览次数:680

12月4日,重庆市人民政府官网发布一则名为“重庆部分二类医疗器械可享优先审批权”的实施情况,重庆将对部分特殊二类医疗器械开通“绿色通道”!部分二类医疗器械可进入“优先审批程序”,企业凭相关通知单即可同步提交产品检验、注册、生产许可申请!





重庆将对部分特殊二类医疗器械开通“绿色通道”!重庆市药监局近日修订发布医疗器械优先、创新、应急审批程序,针对包括诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤等三大类的二类医疗器械可进入“优先审批程序”,企业凭相关通知单即可同步提交产品检验、注册、生产许可申请!


二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。


此次重庆市药监局发布的程序适用于重庆市符合优先审批情形的第二类医疗器械(含体外诊断试剂,下同)产品。


其中,符合以下条件之一的第二类医疗器械产品在办理上市前许可时,其申请人可向重庆市药监局申请产品优先审批程序:


(一)诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤,且具有明显临床优势的医疗器械;或者诊断或治疗老年人特有和多发疾病,且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械;或者专用于儿童,且具有明显临床优势的医疗器械;或者临床急需且在重庆市尚无同品种产品获准注册的医疗器械。


(二)列入省部级以上科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。


(三)国家药监局或重庆市药监局规定的其他可以适用优先审批程序的医疗器械。


申请人申请优先审批程序时,应在申报产品注册前向重庆药监局医疗器械注册管理处提交《医疗器械产品优先审批申请表》并提交支持拟申请产品符合本程序第四条规定的资料。重庆市药监局在收到申请之日起5个工作日内完成审查并对外公示,公示时间不少于5个工作日。对纳入优先审批程序的,申请人凭优先审批通知提交产品检验、注册、生产许可申请。


业内人士表示,通过优先审批,具有临床优势的医疗器械将享受加速审批通道,为创新医疗器械的注册和上市提供了更高效便捷的途径。


来源:重庆市人民政府官网、上游新闻

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