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T2 Biosystems 的 T2Biothreat 面板获得 FDA 510(k) 许可

2023/10/1 15:24:44 浏览次数:581


近日,快速检测败血症病原体和抗生素耐药基因的领先企业T2 Biosystems宣布,公司的T2Biothreat™检测模块已获得FDA的510(k)许可。FDA 510(k)许可允许该公司立即开始在美国市场推广和销售 T2Biothreat 测序板。


T2Biothreat Panel 是一种直接从血液中提取的分子诊断检测,可在通过 FDA 审批的 T2Dx® 仪器上运行,同时检测六种生物威胁病原体,包括引起炭疽病(炭疽杆菌)、土拉菌病(土拉弗朗西斯菌)、马鼻疽(伯克霍尔德氏菌)、类鼻疽(类鼻疽伯克霍尔德氏菌)、鼠疫(鼠疫耶尔森氏菌)和斑疹伤寒(斑疹伤寒立克次体)的病原体。



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