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艾德生物PCR-11基因产品再获日本批准伴随诊断

2023/3/31 15:53:22 浏览次数:1244

近日,日本厚生劳动省(MHLW)批准艾德生物PCR-11基因产品新适应症,作为礼来公司靶向药物selpercatinib(塞普替尼)的伴随诊断,用于指导携带RET基因重排阳性、不可切除、晚期或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。


塞普替尼是一种强效、高选择性、口服RET酪氨酸激酶抑制剂,于2020年5月获FDA批准上市,成为全球首个获批的高选择性RET抑制剂,并于2022年9月获FDA拓展批准,用于携带RET基因融合的多种晚期转移性实体瘤成人患者;该药物也分别于2021年9月和2022年10月在日本和我国获批上市


2019年,礼来制药与艾德生物达成伴随诊断战略合作,选择艾德生物创新产品PCR-11基因作为塞普替尼在中国及日本的伴随诊断,后续双方的合作将进一步拓展到欧洲地区。本次伴随诊断在日本的顺利获批,是双方通力合作结出的硕果,将为日本RET融合的非小细胞肺癌(NSCLC)患者带来全新的精准诊疗方案。艾德生物PCR-11基因产品是日本首个批准的肿瘤多基因联检PCR产品,该产品可一次性完成必检基因检测,且检测结果准确、成功率高、稳定性好、所需标本量少、出报告时间快,是晚期NSCLC患者一线诊断的重要产品。截至目前,日本厚生劳动省已批准了艾德生物PCR-11基因产品中EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS G12C、RET等七个伴随诊断靶点,用于指导非小细胞肺癌十四种相关靶向药物的临床应用。



锚定临床未满足之需求,艾德生物将持续拓展伴随诊断领域的创新产品,携手合作伙伴,推动更多、更好的治疗方式进入临床,让更多的肿瘤患者获益。

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