疫情期间，全球健康医疗市场格局发生了巨大的改变。医药企业在应对疫情带来的冲击同时，也积极为恢复常态后的市场变革做好长期规划。中国是世界第二大医药市场，在经历过疫情的洗礼后，越来越多的中国医药、诊断企业在技术研发、产品创新等方面都发展迅猛。

诊断是英国北爱尔兰地区的优势产业，尤其在近几年，除了在体外诊断（IVD）领域产品不断精进，在伴随诊断生物标志物检测和发展方面，北爱尔兰企业也取得了傲人的成绩。目前，越来越多的中国医药企业在制定企业战略的时候开始思考全球化布局，可靠的临床CRO合作伙伴对于企业出海，从科研创新、临床试验、产品申报等多个维度都至关重要。在药品开发过程中，伴随诊断可以精准的锁定目标人群，有效的提升临床试验成功率，并加快产品上市。  

英国女王大学 Queen’s University Belfast 英国一流研究型大学，罗素集团成员之一

北爱尔兰地区是英国生命科学产业聚集地，也是生物标志物开发和进行精准诊断的绝佳地点。两所在精准医疗领域世界顶尖研发型北爱尔兰大学英国女王大学（Queen’s University Belfast）和奥斯特大学（Ulster University）与当地卫生服务生态系统合作紧密，这也为北爱尔兰医疗健康行业带来了专业性人才，以及从大学衍生出来的在精准医疗领域拥有诸多知识产权的企业。

北爱尔兰伴随诊断与临床服务CRO企业深耕美国和欧洲多年，在主要市场建立了自己的团队，积累了与世界各地初创企业和MNC的合作经验。最近几年，也有越来越多的北爱尔兰伴随诊断和临床服务公司与中国医药企业合作。这不仅反映出了北爱尔兰企业对中国药品和医疗器械市场的重视，也彰显了中国企业全球化的步伐。如下文中提到的Almac Group和ARC Regulatory都是在伴随诊断、临床试验服务和诊断产品欧美申报等方面与中国企业有合作的北爱尔兰企业。

此外，英国最大的诊断企业朗道实验室诊断有限公司（Randox Laboratories）也是北爱尔兰的本土企业，除体外诊断产品外也致力于各类前瞻性研究，包括癌症，心血管疾病和阿尔兹海默氏症等。

Almac诊断服务：生物标志物开发和商业化的首选合作伙伴

Almac集团是一家北爱尔兰CDMO公司，为全球制药和生物技术行业的药物开发提供一系列的综合服务。在过去的50多年里，Almac不断发展壮大，目前在欧洲、美国和亚洲的18个工厂，雇佣6500多名专业人员。其创新服务包含从研发、生物标志物发现与商业化、原料药生产、分析服务、配方开发、临床试验供应、IRT(IVRS/IWRS)到商业化规模生产。

Almac在开发、制造、测试和向世界各地弱势患者分发药物方面处于领先地位。在2022/2023财年，Almac集团参与了300多种涵盖20多个治疗领域的药物开发，包括肿瘤学、心脏病学、免疫学、基因治疗和神经学。Almac还支持了200多个关于新冠疫苗的研究项目。

作为私有企业，Almac集团致力于将利润投资于业务发展，并于2022年6月宣布了一项覆盖英国、欧洲、北美和亚洲的超过2亿英镑的全球投资计划，以满足未来三年不断增长的全球客户需求。

Almac诊断服务的全球CLIA和CAP认证实验室覆盖英国、欧洲和美国

随着医疗技术的不断普及，精准医疗对于大众也并不陌生。其在癌症治疗领域的应用，可以帮助患者接受对于个体来讲最佳的治疗并减少不必要的副作用。在慢性病防治方面，如高血压、糖尿病和肝病等领域，精准医疗同样可以在患者的早期发现，预防性治疗等方面起着重要的作用。

Almac致力于支持全球制药合作伙伴推进新型精准医药疗法。帮助制药企业和生物科技企业开发、交付和制造诊断测试，利用国际临床测试实验室对精准医疗实验中的患者进行分层。精准医疗不仅可以使患者受益，还可以通过减少无效和可能昂贵的治疗方法的使用来降低医疗体系的成本。

Almac诊断服务子公司的核心业务包括：

基因服务

一系列灵活的基因组平台和化学选项，并有专业数据科学和样本管理服务支持

临床试验检测

为研究和临床分析使用的全面CTA开发，验证和交付服务，以及全球临床试验测试能力

伴随诊断

端到端CDx开发、制造和商业化服务，并提供在所选市场启动测试所需的组织和物流资源

如需了解更多www.almacgroup.com/diagnostics 

Almac诊断服务希望在涵盖英国、欧洲和美国的全球CLIA和CAP认证实验室方面加强与中国生物制药公司的合作。（访问https://www.almacgroup.com/diagnostics/almac-diagnostic-services-virtual-tour/ 可以远程参观Almac在英国北爱尔兰Craigavon的实验室 ）。助力中国生物制药企业的生物标志物战略，以及CDx的开发和商业化。

Almac秉承为客户提供灵活的生物标志物开发和商业化服务，也获得了业界的一直好评。公司可以凭借在精准医学领域的技术与全球实验室解决方案为中国企业在欧美市场提供检测开发、验证：一系列平台和化学选项（NGS, qPCR和NanoString技术），跨多种疾病适应症和多种类样品类型。

除此之外，Almac诊断服务还可以为中国医药企业提供咨询服务，无论处于药品开发的哪个阶段，都可以为精准医药项目提供指导。这些服务可以作为独立的定制咨询，包含生物信息学，生物统计学，软件开发和监管支持等。

ARC Regulatory：加速申报进程 支持精准医药研究

ARC Regulatory是一家为精准医疗和体外诊断医疗设备行业提供全球法规咨询和临床研究解决方案的服务供应商。ARC Regulatory的使命是成为全球精准医疗和IVD行业的首选合作伙伴，支持更友好的治疗方法的开发，加快高质量的临床研究，以改善患者的治疗结果。

ARC Regulatory 作为专业的临床与市场准入咨询公司希望帮助中国IVD企业更好的制定产品海外注册与临床试验方案，了解和应对欧盟与美国FDA法规的复杂性。其全球专业团队致力帮助中国企业更好的掌握国际规则，与目的地国家监管部门有效沟通，并帮助中国企业在欧美进行伴随诊断，解决合规问题。

在过去的5年里，ARC Regulatory 为全球35个不同规模的客户完成了140多个项目。公司与前20大药厂中的8家在全球市场有过合作经验。如需了解更多，请访问 www.arc-regulatory.co.uk或邮件联系 info@arc-regulatory.co.uk

法规咨询与临床试验：与监管部门有效沟通 提供整体解决方案

ARC Regulatory的全球顾问团队在体外诊断市场准入和法规方面都拥有丰富的专业知识与经验。这正是通过各类项目的不断积累以及与全球主要国家监管机构直接沟通所获得的。专业性与多年建立的良好沟通机制，也确保了ARC Regulatory 可以向中国体外诊断企业提供成功申报和法规咨询方案，确保达成每个项目的商业与合规目标。

ARC Regulatory可以为中国客户提供进入国际市场的准入策略咨询，包括美国申报方案策略，风险和差异分析。欧盟CE认证，日本PMDA提交咨询，加拿大TGA提交等等。此外ARC团队努力在产品开发全过程与客户紧密合作，确保相关申报与合规策略从产品周期开始就嵌入到整个计划。经验丰富的医学撰写团队，更是可以根据不同的体外诊断产品和伴随诊断方案，进行相关文件的准备。

ARC临床服务可以为申办方提供临床中心的选择，方案设计为监管机构提供可靠的临床数据。其实验室研究CRA团队已经执行了全球超过400次的临床试验考察。

IVDR相关服务

随着欧盟委员会更新了《体外诊断医疗器械条例》IVDR法规联合实施计划的正式文件以及新规的生效，欧盟对临床证据的质量也越加关注。支持体外诊断和伴随诊断医疗设备询证的规模和复杂性也随之增加。从科学文献、伦理提交、到合规培训， ARC Regulatory 将为中国IVD和CDx企业提供全方位的支持，以帮助企业过渡到新法规，适应不断变化的复杂法规环境。

同时，ARC 团队可以为中国企业提供IVDR相关欧盟境内的全套CRO解决方案，包括合规（卫生当局与伦理提交），临床研究设计，基础文件开发，临床操作，选址与启动，临床中心管理，检测，数据管理，生物统计学与研究报告。

助航伴随诊断：确保合规 加速进程

随着精准医疗的迅速发展，伴随诊断对于创新药研发是否成功起着至关重要的作用。近几年，细胞和基因治疗产品取得了重大进步，制药企业在产品研发、临床、生产，尤其是合规方面面临着诸多挑战。由于IVD产品的开发并不是大多数制药和生物医药企业的核心业务，伴随诊断的需求也为制药企业带来了额外的负担。

在患者招募地区，遵守当地的医疗器械相关法规往往容易被忽视或者误解。许多情况下，临床试验申办方对于在临床治疗中使用未经批准的医疗器械并不知情。 

ARC Regulatory可以根据药品临床试验的需求，帮助申办方选择IVD和实验室供应商，并确保临床使用的合规性。并为申办方提供统计分析和数据分析方案，监控全球IVD市场信息，以及临床试验地点和全球对GCP的合规要求。

北爱尔兰：中国医药企业全球化的可靠合作伙伴

当下，越来越多的中国药品与医疗器械制造商在早期就把全球化布局就纳入了产品的开发。北爱尔兰CRO公司可以帮助药物研发的初期就建立国际化战略。凭借着北爱尔兰企业在美国、欧盟和亚太的团队与专业知识，助力国内医药企业走出去。 

可靠和灵活对于CRO项目管理至关重要。北爱尔兰的CRO企业在团队建设上十分重视。除了拥有资深的科学家团队，企业在欧洲、英国、美国等市场都有着经验丰富的团队。这也是越来越多的MNC和初创企业选择北爱尔兰CRO作为合作伙伴的原因之一。 

北爱尔兰投资发展署是北爱尔兰地方经济发展机构，如需要获取更多关于北爱尔兰生命与健康科学企业的相关资料，请联系北爱尔兰投资发展署生命与健康科学行业主管 任文 女士 monica.ren@investni.com。相信未来会有越来越多的中国医药和诊断企业走向全球市场，并希望北爱尔兰企业可以成为中国医药企业发展的可靠合作伙伴。