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国家药监局发布5项IVD行业标准

2023/1/18 18:47:49 浏览次数:630

1月16日,国家药监局发布32项医疗器械行业标准的公告。



其中包含5项IVD行业标准,分别是《甘油三酯测定试剂盒(酶法)》《D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)》《体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》《乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(发光免疫分析法)》《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》,标准编号、名称、适用范围和实施日期见下图。

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