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器审发布HIV等两项IVD检测试剂指导原则征求意见稿

2022/11/29 18:24:23 浏览次数:620

关于公开征求《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》意见的通知


根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)》(附件1),现向社会公开征求意见。
如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件2),以电子邮件的形式于2022年12月12日前反馈至我中心。
联系人及联系方式:
联系人:韩昭昭,徐超,李岑
联系电话:010-86452876,010-86452539,010-86452861
email:licen@cmde.org.cn
 
附件:
1.曲霉核酸检测试剂注册审查指导原则(征求意见稿)(下载

2.意见反馈表 (下载


关于公开征求《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2022年修订版 征求意见稿)》意见的通知

为规范产品技术审评,指导申请人进行人类免疫缺陷病毒检测试剂的注册申报,根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织修订了《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则》,形成了《人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2022年修订版 征求意见稿)》。      
现向社会公开征求意见,请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年12月16日前反馈我中心。
联系人:方丽
电话: 010-86452538
电子邮箱:fangli@cmde.org.cn
        
附件:
1.人类免疫缺陷病毒检测试剂临床试验注册审查指导原则(2022年修订版 征求意见稿)(下载

2.意见反馈表(下载


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